ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Tresiba, 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu Tresiba, 200 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu Tresiba, 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Tresiba, 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu
Jeden fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawiera 300 jednostek insuliny degludec w 3 ml roztworu.1 ml roztworu zawiera 100 jednostek insuliny degludec* (odpowiadających 3,66 mg insuliny degludec).
Tresiba, 200 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu
Jeden fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawiera 600 jednostek insuliny degludec w 3 ml roztworu. 1 ml roztworu zawiera 200 jednostek insuliny degludec* (odpowiadających 7,32 mg insulinydegludec).
Tresiba, 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie
Jeden wkład zawiera 300 jednostek insuliny degludec w 3 ml roztworu.1 ml roztworu zawiera 100 jednostek insuliny degludec* (odpowiadających 3,66 mg insulinydegludec).
*Otrzymywana w Saccharomyces cerevisiae w wyniku rekombinacji DNA.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tresiba, 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu
Roztwór do wstrzykiwań (FlexTouch).
Tresiba, 200 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu
Roztwór do wstrzykiwań (FlexTouch).
Tresiba, 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie
Roztwór do wstrzykiwań (Penfill).
Przejrzysty, bezbarwny, obojętny roztwór.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie cukrzycy u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 1. roku życia.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Ten produkt leczniczy jest insuliną bazową przeznaczoną do podskórnego podawania raz na dobę o dowolnej porze dnia, najlepiej o tej samej porze każdego dnia.
Siła działania analogów insulin, w tym insuliny degludec, wyrażana jest w jednostkach. Jedna (1)
2
jednostka insuliny degludec odpowiada 1 jednostce międzynarodowej insuliny ludzkiej, 1 jednostce insuliny glargine (100 jednostek/ml) lub 1 jednostce insuliny detemir.
U pacjentów z cukrzycą typu 2, ten produkt leczniczy może być stosowany samodzielnie lub w skojarzeniu z doustnymi produktami przeciwcukrzycowymi, agonistami receptora GLP-1 i insulinąszybkodziałającą (bolus) (patrz punkt 5.1).
W cukrzycy typu 1 produkt leczniczy Tresiba jest stosowany w skojarzeniu z insuliną krótko i (lub) szybkodziałającą w celu pokrycia zapotrzebowania na insulinę posiłkową.
Produkt leczniczy Tresiba należy podawać zgodnie z indywidualnym zapotrzebowaniem pacjenta.Zaleca się optymalizację kontroli glikemii za pomocą dostosowania dawki na podstawie stężeniaglukozy w osoczu mierzonej na czczo.
Dostosowanie dawki może być konieczne w przypadku, gdy pacjenci zwiększają aktywność fizyczną,zmieniają dotychczas stosowaną dietę lub w czasie współistniejących chorób.
Tresiba 100 jednostek/ml i Tresiba 200 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie
napełnionym wstrzykiwaczu
Produkt leczniczy Tresiba jest dostępny w dwóch stężeniach. Dla każdego stężenia odpowiedniadawka ustawiana jest w jednostkach. Stopnie zwiększania dawek są różne dla obu stężeń produktuleczniczego.
• Dla produktu Tresiba 100 jednostek/ml, dawkę od 1 do 80 jednostek na wstrzyknięcie można ustawić w odstępie co jedną jednostkę.
• Dla produktu Tresiba 200 jednostek/ml, dawkę od 2 do 160 jednostek na wstrzyknięcie można ustawić w odstępie co dwie jednostki. Dawka jest zawarta w połowie objętości dawki insuliny bazowej 100 jednostek/ml.
Licznik dawki wskazuje ilość jednostek niezależnie od stężenia. Podczas zmiany stężenia leku nie
należy przeliczać dawek.
Elastyczność czasu podawania dawki
W przypadkach, kiedy podanie leku o tej samej porze nie jest możliwe, produkt Tresiba umożliwia elastyczne dawkowanie (patrz punkt 5.1). Zawsze należy zapewnić co najmniej 8-godzinną przerwę pomiędzy wstrzyknięciami. Brak jest doświadczenia klinicznego dotyczącego elastyczności czasupodawania produktu leczniczego Tresiba u dzieci i młodzieży.
Pacjentom, którzy zapomnieli o przyjęciu dawki, zaleca się jak najszybsze jej przyjęcie, a następnie powrót do ustalonego harmonogramu podawania dawek.
Dawka inicjująca Pacjenci
z cukrzycą typu 2
Zalecana początkowa dawka dobowa wynosi 10 jednostek, po czym dawki dostosowywanesą indywidualnie.
Pacjenci z cukrzycą typu 1
Produkt leczniczy Tresiba powinien być stosowany raz na dobę jednocześnie z insuliną posiłkową i wymaga indywidualnego dostosowania dawki.
Zmiana stosowanych insulinowych produktów leczniczych
W czasie zmiany rodzaju insuliny i kilka tygodni po zmianie zaleca się dokładne monitorowanie stężenia glukozy we krwi. Może zaistnieć konieczność dostosowania dawek i czasu podawania równocześnie stosowanych szybko i krótkodziałających produktów insulinowych lub innegouzupełniającego leczenia przeciwcukrzycowego.
Pacjenci z cukrzycą typu 2
Pacjenci z cukrzycą typu 2 zmieniający leczenie z podawanej raz na dobę insuliny bazowej, insulinyw schemacie baza-bolus lub mieszanek insulin na produkt leczniczy Tresiba mogą przeliczyć
3
jednostki jeden do jednego, na podstawie poprzedniej dawki insuliny bazowej następnie dostosowującją do indywidualnych potrzeb.
Zmniejszenie dawki o 20% w stosunku do poprzedniej dawki insuliny bazowej uwzględniające indywidualne dostosowanie dawki należy rozważyć podczas:
- zmiany na produkt leczniczy Tresiba z insuliny bazowej podawanej dwa razy na dobę, - zmiany na produkt leczniczy Tresiba z insuliny glargine (300 jednostek/ml).
Pacjenci z cukrzycą typu 1
U pacjentów z cukrzycą typu 1 zmniejszenie dawki o 20% w stosunku do poprzedniej dawki insuliny bazowej lub bazowego składnika podawanego w ciągłym podskórnym wlewie insuliny, powinno byćrozważone z uwzględnieniem indywidualnej odpowiedzi glikemicznej.
Stosowanie produktu Tresiba w skojarzeniu z agonistami receptora GLP-1 u pacjentów z cukrzycą
typu 2
W przypadku dodawania produktu Tresiba do leczenia agonistami receptora GLP-1 zalecana początkowa dawka dobowa wynosi 10 jednostek, po czym dawki dostosowywane są indywidualnie.
W przypadku dodawania agonisty receptora GLP-1 do leczenia produktem Tresiba zaleca się zmniejszenie dawki produktu Tresiba o 20% w celu zminimalizowania ryzyka hipoglikemii.Następnie dawkę należy dostosować indywidualnie.
Szczególne grupy pacjentów
Osoby w podeszłym wieku (w wieku ≥65 lat)
Produkt leczniczy Tresiba może być stosowany u osób w podeszłym wieku. Zaleca się zintensyfikowane monitorowanie stężenia glukozy we krwi oraz dostosowanie dawki insuliny do indywidualnych potrzeb (patrz punkt 5.2).
Zaburzenia czynności nerek i wątroby
Produkt leczniczy Tresiba może być stosowany u pacjentów z zaburzeniami czynności nereki wątroby. Zaleca się zintensyfikowane monitorowanie stężenia glukozy we krwi oraz dostosowanie dawki insuliny do indywidualnych potrzeb (patrz punkt 5.2).
Dzieci i młodzież
Brak jest doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 1. roku życia. Ten produkt leczniczy może być stosowany u młodzieży i dzieci powyżej 1. roku życia (patrz punkt 5.1). Podczas zmiany leczenia z insuliny bazowej na produkt leczniczy Tresiba należy rozważyć zmniejszenie dawki insuliny bazowej i bolusowej, w zależności od indywidualnych potrzeb, w celu zminimalizowania ryzyka hipoglikemii (patrz punkt 4.4).
Sposób podawania
Wyłącznie do podawania podskórnego.
Produktu leczniczego Tresiba nie można podawać dożylnie, gdyż może to spowodować ciężką hipoglikemię.
Tego produktu leczniczego nie można podawać domięśniowo, gdyż może to wpłynąć na wchłanianie. Tego produktu leczniczego nie można stosować w pompach insulinowych.Produktu leczniczego Tresiba nie można pobierać do strzykawki z wkładu fabrycznie napełnionegowstrzykiwacza (patrz punkt 4.4).
Produkt leczniczy Tresiba należy podawać podskórnie wykonując wstrzyknięcie w udo, ramięlub powłoki jamy brzusznej. W celu zmniejszenia ryzyka lipodystrofii, miejsca wstrzyknięć należy zmieniać w obrębie tego samego obszaru.
Pacjenci powinni zostać poinstruowani, aby za każdym razem używać nowej igły. Wielokrotne używanie igieł zwiększa ryzyko blokowania się igieł, co może doprowadzić do podania za małej lub
4
zbyt dużej dawki produktu. W przypadku zablokowania się igły, pacjent musi postępować zgodniez instrukcjami umieszczonymi w dołączonej do opakowania ulotce dla pacjenta (patrz punkt 6.6).
Tresiba 100 jednostek/ml i Tresiba 200 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie
napełnionym wstrzykiwaczu
Produkt leczniczy Tresiba w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu (FlexTouch) przeznaczony jest do stosowania z igłami do wstrzykiwań NovoFine lub NovoTwist. – Fabrycznie napełniony wstrzykiwacz 100 jednostek/ml dostarcza od 1 do 80 jednostekw odstępie co 1 jednostkę.
– Fabrycznie napełniony wstrzykiwacz 200 jednostek/ml dostarcza od 2 do 160 jednostekw odstępie co 2 jednostki.
Tresiba, 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie
Produkt leczniczy Tresiba we wkładzie (Penfill) przeznaczony jest do stosowania z systemamipodawania insuliny firmy Novo Nordisk i igłami do wstrzykiwań NovoFine lub NovoTwist.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Hipoglikemia
Pominięcie posiłku lub nieplanowany duży wysiłek fizyczny mogą prowadzić do hipoglikemii.
Hipoglikemia może wystąpić, jeśli dawka insuliny jest zbyt duża w stosunku do zapotrzebowania na insulinę (patrz punkty 4.5, 4.8 i 4.9).
U dzieci należy ostrożnie dostosowywać dawki insuliny (szczególnie w schemacie baza-bolus)do spożywanych posiłków i aktywności fizycznej, w celu zminimalizowania ryzyka hipoglikemii. U pacjentów, u których kontrola glikemii znacznie poprawiła się (np. w wyniku intensywnej insulinoterapii), mogą zmieniać się typowe dla nich objawy zapowiadające hipoglikemię, o czym muszą zostać poinformowani. U pacjentów długo chorujących na cukrzycę objawy zapowiadające hipoglikemię mogą nie występować.
Równocześnie występujące choroby, zwłaszcza zakażenia i stany gorączkowe, zwykle zwiększajązapotrzebowanie pacjenta na insulinę. Współistniejące choroby nerek, wątroby lub choroby mającewpływ na nadnercza, przysadkę lub tarczycę mogą powodować konieczność zmiany dawki insuliny.
Tak, jak w przypadku innych insulin bazowych, przedłużone działanie produktu leczniczego Tresiba może opóźnić ustąpienie hipoglikemii.
Hiperglikemia
W przypadku ciężkiej hiperglikemii zaleca się podawanie szybkodziałającej insuliny.
Nieodpowiednie dawkowanie i (lub) przerwanie leczenia u pacjentów wymagających podawaniainsuliny może prowadzić do hiperglikemii i ewentualnie do cukrzycowej kwasicy ketonowej. Ponadto,choroby współistniejące, zwłaszcza zakażenia, mogą doprowadzić do hiperglikemii i zwiększenia zapotrzebowania na insulinę.
Zwykle pierwsze objawy hiperglikemii rozwijają się stopniowo w ciągu kilku godzin lub dni. Są to:wzmożone pragnienie, częstsze oddawanie moczu, nudności, wymioty, senność, zaczerwieniona suchaskóra, suchość w ustach i utrata apetytu oraz zapach acetonu w wydychanym powietrzu. W cukrzycytypu 1 nieleczona hiperglikemia może prowadzić do cukrzycowej kwasicy ketonowej, która stanowizagrożenie życia.
Zmiana stosowanych insulinowych produktów leczniczych
5
Zmiana typu, rodzaju lub wytwórcy insuliny musi odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza i może spowodować konieczność zmiany dawki.
Stosowanie pioglitazonu w skojarzeniu z insulinowymi produktami leczniczymi
Zgłaszane przypadki niewydolności serca związane z leczeniem pioglitazonem w skojarzeniu z insuliną dotyczyły w szczególności pacjentów obciążonych czynnikami ryzyka rozwoju niewydolności serca. Powinno to być brane pod uwagę w przypadku rozważania leczenia skojarzonego pioglitazonem i produktem leczniczym Tresiba. Jeśli stosuje się leczenie skojarzone, należy obserwować, czy u pacjentów pojawiają się przedmiotowe i podmiotowe objawy niewydolności serca, przyrost masy ciała i obrzęki. Należy zaprzestać stosowania pioglitazonu w przypadku nasilenia się objawów sercowych.
Zaburzenia narządu wzroku
Intensyfikacja leczenia insuliną z szybką poprawą kontroli glikemii może być związana z czasowymnasileniem się objawów retinopatii cukrzycowej, podczas gdy powolna poprawa kontroli glikemiizmniejsza ryzyko postępu retinopatii cukrzycowej.
Unikanie błędów w leczeniu
Aby uniknąć pomylenia dwóch stężeń produktu leczniczego Tresiba, jak również innych produktów insulinowych, pacjenci muszą zostać poinformowani o konieczności sprawdzania etykiety insulinyprzed każdym wstrzyknięciem.
Pacjenci muszą sprawdzić nastawione jednostki na liczniku dawki wstrzykiwacza. Aby pacjenci mogli samodzielnie wstrzykiwać lek, muszą być w stanie samodzielnie odczytać licznik dawkina wstrzykiwaczu. Pacjenci niewidomi lub niedowidzący muszą być poinformowani o koniecznościuzyskania pomocy osoby dobrze widzącej, przeszkolonej w zakresie posługiwania sięwstrzykiwaczem insuliny.
W celu uniknięcia błędów w dawkowaniu oraz ewentualnego przedawkowania, ani pacjenci anifachowy personel medyczny nigdy nie powinni używać strzykawki w celu pobrania produktu leczniczego z wkładu fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza.
W przypadku zablokowania się igły, pacjenci muszą postępować zgodnie z instrukcjami umieszczonymi w dołączonej do opakowania ulotce dla pacjenta (patrz punkt 6.6).
Przeciwciała skierowane przeciwko insulinie
Podawanie insuliny może spowodować powstanie przeciwciał skierowanych przeciwko insulinie.W rzadkich przypadkach obecność takich przeciwciał może wymagać dostosowania dawki insuliny w celu zmniejszenia skłonności do występowania hiperglikemii lub hipoglikemii.
Zawartość sodu
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy, że produktleczniczy uznaje się za ”wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wiele produktów leczniczych ma wpływ na metabolizm glukozy.
Zapotrzebowanie na insulinę mogą zmniejszać następujące leki:
doustne leki przeciwcukrzycowe, agoniści receptora GLP-1, inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACEI), salicylany, steroidy anaboliczne i sulfonamidy.
Zapotrzebowanie na insulinę mogą zwiększać następujące leki:
doustne środki antykoncepcyjne, leki tiazydowe, glikokortykosteroidy, hormony tarczycy, lekisympatykomimetyczne, hormon wzrostu i danazol.
6
Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne mogą maskować objawy hipoglikemii.
Oktreotyd i lanreotyd mogą zarówno zmniejszać jak i zwiększać zapotrzebowanie na insulinę.
Alkohol może nasilać lub zmniejszać hipoglikemizujące działanie insuliny.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Tresiba u kobiet w ciąży.
Badania na zwierzętach nie wykazały różnicy w działaniu embriotoksycznym i teratogennym międzyinsuliną degludec a insuliną ludzką.
Zwykle w okresie ciąży lub jej planowania u pacjentek z cukrzycą zalecana jest wzmożona kontrolai monitorowanie stężenia glukozy we krwi. Zapotrzebowanie na insulinę zwykle zmniejszasię w pierwszym trymestrze ciąży i stopniowo zwiększa się w czasie drugiego i trzeciego trymestruciąży. Po porodzie zapotrzebowanie na insulinę zazwyczaj gwałtownie wraca do poziomu sprzedokresu ciąży.
Karmienie piersią
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Tresiba w okresie karmienia piersią. U szczurów insulina degludec była wydzielana do mleka; stężenie w mleku było mniejsze niż w osoczu.
Nie wiadomo, czy insulina degludec przenika do mleka ludzkiego. Nie przewiduje się wpływuna metabolizm u noworodków i (lub) dzieci karmionych piersią.
Płodność
Badania na zwierzętach z zastosowaniem insuliny degludec nie wykazały niepożądanego wpływuna płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Ten produkt leczniczy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak, w przypadku wystąpienia hipoglikemii może dojść do zaburzenia koncentracji i zwolnienia czasu reakcji, co może stanowić ryzyko w sytuacjach, kiedyzdolności te są szczególnie ważne (np. podczas prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn).
Pacjenci muszą zostać poinformowani o sposobie zapobiegania hipoglikemii podczas kierowania pojazdami. Jest to szczególnie ważne u tych pacjentów, u których objawy zapowiadające hipoglikemię są słabo nasilone albo nie występują lub, u których hipoglikemia występuje często. W takichprzypadkach należy dokładnie rozważyć, czy możliwe jest prowadzenie pojazdów.
4.8 Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym w trakcie leczenia jest hipoglikemia (patrz poniżej w punkcie „Opis wybranych działań niepożądanych”).
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Wymienione poniżej działania niepożądane pochodzą z danych otrzymanych z badań klinicznychi są sklasyfikowane zgodnie z Klasyfikacją układów i narządów MedDRA. Kategorie częstości są zdefiniowane zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działanie niepożądane
7
Zaburzenia układu immunologicznego rzadko nadwrażliwość
pokrzywka
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania bardzo często hipoglikemiaZaburzenia skóry i tkanki podskórnej niezbyt często lipodystrofiaZaburzenia ogólne i stany w miejscu podania często reakcje w miejscu wstrzyknięcia
niezbyt często obrzęk obwodowy
Opis wybranych działań niepożądanych
Zaburzenia układu immunologicznego
Produkty insulinowe mogą powodować reakcje uczuleniowe. Natychmiastowe reakcje uczuleniowena samą insulinę lub substancje pomocnicze mogą stanowić zagrożenie życia.
Po zastosowaniu produktu leczniczego Tresiba rzadko występowała nadwrażliwość (objawiająca się obrzękiem języka i warg, biegunką, nudnościami, uczuciem zmęczenia i swędzeniem) oraz pokrzywka.
Hipoglikemia
Hipoglikemia może wystąpić, gdy dawka insuliny jest zbyt duża w stosunku do zapotrzebowania.Ciężka hipoglikemia może prowadzić do utraty przytomności i (lub) drgawek, a w następstwiedo przemijającego lub trwałego upośledzenia czynności mózgu, a nawet do śmierci. Objawy hipoglikemii zwykle pojawiają się nagle. Mogą to być: zimne poty, chłodna blada skóra, znużenie, pobudzenie nerwowe lub drżenia, niepokój, nienaturalne uczucie zmęczenia lub osłabienia, stan splątania, zaburzenia koncentracji, senność, uczucie silnego głodu, zaburzenia widzenia, ból głowy, nudności i kołatanie serca.
Lipodystrofia
Lipodystrofia (w tym lipohipertrofia, lipoatrofia) może wystąpić w miejscu wstrzyknięcia. Ciągłazmiana miejsca w obrębie danego obszaru wstrzyknięć może zmniejszyć ryzyko wystąpienia takichreakcji.
Reakcje w miejscu wstrzyknięcia
Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym krwiak, ból, krwawienie, rumień, guzki, obrzęk, przebarwienia, świąd, uczucie ciepła i zgrubienie w miejscu wstrzyknięcia) pojawiały się u pacjentówleczonych produktem leczniczym Tresiba. Reakcje te są zwykle łagodne i przemijające oraz ustępujązazwyczaj w czasie trwania leczenia.
Dzieci i młodzież
W celu badania właściwości farmakokinetycznych (patrz punkt 5.2) produkt leczniczy Tresiba stosowano u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Bezpieczeństwo stosowania oraz skuteczność produktu leczniczego Tresiba zostały wykazane w długoterminowym badaniu, przeprowadzonym wśród dzieci w wieku powyżej 1. roku życia do poniżej 18 lat. Częstość, rodzaj oraz nasilenie działańniepożądanych wśród dzieci nie wykazują różnic w stosunku do doświadczenia wynikającego zestosowania produktu w populacji ogólnej (patrz punkt 5.1).
Inne szczególne grupy pacjentów
Na podstawie informacji pochodzących z badań klinicznych częstość, rodzaj i nasilenie działańniepożądanych u osób w podeszłym wieku i u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątrobynie wykazują żadnych różnic w stosunku do szerokiego doświadczenia w populacji ogólnej.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działańniepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowaniaproduktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszaćwszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem „krajowego systemu zgłaszania”wymienionego w
załączniku V.
8
4.9 Przedawkowanie
Nie można dokładnie określić dawki insuliny prowadzącej do przedawkowania. Hipoglikemia może rozwijać się stopniowo, jeśli pacjent przyjmuje zbyt dużą dawkę insuliny w stosunku dozapotrzebowania pacjenta.
• Łagodna hipoglikemia może być leczona doustnym podaniem glukozy lub innych produktów zawierających cukier. Zaleca się, aby pacjenci z cukrzycą zawsze mieli przy sobie produkty zawierające glukozę.
• Ciężka hipoglikemia, kiedy pacjent nie jest w stanie sam sobie pomóc, może być leczona glukagonem (0,5 do 1 mg) podanym domięśniowo lub podskórnie przez osobę przeszkoloną lub glukozą podaną dożylnie przez pracownika służby zdrowia. Glukozę należy podać dożylnie w przypadku, gdy stan pacjenta nie poprawia się w ciągu 10 do 15 minut po podaniu glukagonu. Po odzyskaniu przytomności przez pacjenta zaleca się doustne podanie węglowodanów, aby zapobiec nawrotowi hipoglikemii.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w cukrzycy. Insuliny i analogi insuliny do wstrzykiwań, długodziałające. Kod ATC: A10AE06.
Mechanizm działania
Insulina degludec wiąże się swoiście z ludzkimi receptorami insuliny i daje ten sam efekt farmakologiczny co insulina ludzka.
Działanie insuliny polegające na zmniejszeniu stężenia glukozy we krwi występuje, gdy insulina wiąże się z receptorami w komórkach mięśniowych i tłuszczowych ułatwiając wychwyt glukozy i hamując jednocześnie uwalnianie glukozy z wątroby.
Działanie farmakodynamiczne
Insulina bazowa Tresiba po wstrzyknięciu podskórnym tworzy rozpuszczalne multiheksamery, przez co powstaje źródło, z którego insulina degludec jest nieprzerwanie i powoli wchłaniana
do krwiobiegu. Daje to jednolite i stabilne zmniejszenie stężenia glukozy za pomocą produktu leczniczego Tresiba (patrz rysunek 1). W 24-godzinnym okresie po podaniu raz na dobę zmniejszenie stężenia glukozy produktem leczniczym Tresiba w przeciwieństwie do insuliny glargine było równo rozłożone pomiędzy pierwszymi i drugimi 12 godzinami (AUCGIR,0-12h,SS/AUCGIR,suma,SS = 0,5).
Czas od momentu wstrzyknięcia (w godzinach)
Leczenie IDeg 0,6 jednostki/kg mc.
9
Rysunek 1 Profil szybkości wlewu glukozy, zrównoważony stan równowagi dynamicznej - średniprofil 0-24 h - IDeg 100 jednostek/ml 0,6 jednostki/kg mc. - badanie 1987.
Czas działania produktu leczniczego Tresiba przekracza 42 godziny w zakresie dawek terapeutycznych.
Stan równowagi jest osiągany po 2–3 dniach podawania.
W stanie równowagi insulina degludec zmniejsza stężenie glukozy wykazując czterokrotnie mniejsządobową zmienność w odniesieniu do współczynnika zmienności (CV) efektu zmniejszenia stężeniaglukozy podczas 0–24 godzin (AUCGIR,τ,SS) oraz 2–24 godzin (AUCGIR2-24h,SS) w porównaniu z insuliną glargine, patrz Tabela 1.
Tabela 1 Dobowa zmienność wewnątrzgrupowa zmniejszenia stężenia glukozy po zastosowaniu produktu leczniczego Tresiba i insuliny glargine w stanie równowagi u pacjentów z cukrzycątypu 1
Insulina glargineInsulina degludec
(100 jednostek/ml)
(N26) (CV%)
(N27) (CV%) Dobowa zmienność efektu zmniejszenia glukozy
20 82
w odstępie jednej dawki (AUCGIR,τ,SS)
Dobowa zmienność efektu zmniejszenia stężenia
22 92
glukozy od 2 do 24 godzin (AUCGIR2-24h,SS) CV: wewnątrzgrupowy współczynnik zmienności w %
SS: stan równowagi
AUCGIR,2-24 h: efekt metaboliczny w ostatnich 22 godzinach odstępu między dawkami (tj. bez dożylnego podawania insuliny
w fazie wstępnej klamry metabolicznej)
Całkowite zmniejszenie stężenia glukozy po zastosowaniu produktu leczniczego Tresiba rośnieliniowo wraz ze zwiększeniem dawek.
Całkowite zmniejszenie stężenia glukozy jest porównywalne po podaniu takich samych dawek produktu leczniczego Tresiba 100 jednostek/ml i 200 jednostek/ml.
Nie ma klinicznie istotnej różnicy w farmakodynamice tego produktu leczniczego u pacjentów w podeszłym wieku i młodszych dorosłych.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Przeprowadzono 11 międzynarodowych, kontrolowanych, otwartych, randomizowanych, z grupamirównoległymi, prowadzonych do osiągnięcia zakładanego celu badań klinicznych trwających 26 lub52 tygodnie, w których 4275 pacjentom podawano produkt leczniczy Tresiba (1102 z cukrzycą typu 1i 3173 z cukrzycą typu 2).
Działanie produktu leczniczego Tresiba zostało zbadane w otwartych badaniach klinicznych u pacjentów z cukrzycą typu 1 (Tabela 3), pacjentów nieprzyjmujących wcześniej insuliny (rozpoczęcie leczenia insuliną w cukrzycy typu 2, Tabela 4) oraz u pacjentów wcześniej przyjmujących insulinę (intensyfikacja leczenia insuliną w cukrzycy typu 2, Tabela 5), zarówno przy stałym jak i zmiennym czasie podawania leku (Tabela 6). Potwierdzono, że obniżenie HbA1c od punktu wyjściowego do zakończenia badania, było równoważne we wszystkich badaniach w odniesieniu do wszystkich produktów porównywanych (insulina detemir i insulina glargine (100 jednostek/ml)). O ile poprawa HbA1c była równoważna w porównaniu do innych produktów insulinowych, produkt leczniczy Tresiba był statystycznie istotnie lepszy w obniżaniu poziomu HbA1cw stosunku do sitagliptyny (Tabela 5).
W prospektywnie planowanej metaanalizie obejmującej siedem otwartych badań prowadzonych do osiągnięcia zakładanego celu u pacjentów z cukrzycą typu 1 i typu 2 produkt leczniczy Tresiba okazał się lepszy pod względem mniejszej liczby potwierdzonych epizodów hipoglikemii wynikającej z leczenia (na podstawie poprawy w cukrzycy typu 2, patrz Tabela 2) i nocnych potwierdzonych
10
hipoglikemii w porównaniu z insuliną glargine (100 jednostek/ml) (podawanej zgodnie ze wskazaniem). Zmniejszenie liczby hipoglikemii zostało osiągnięte przy mniejszym średnim stężeniu glukozy w osoczu podczas podawania produktu leczniczego Tresiba niż podczas podawania insuliny glargine.
Tabela 2 Wyniki metaanalizy hipoglikemii
Potwierdzona hipoglikemiaa
Szacowany współczynnik ryzyka (insulina degludec/insulina Suma Nocna glargine)
Cukrzyca typu 1 + typu 2 (łącznie) 0,91* 0,74* Okres badania b 0,84* 0,68*
Pacjenci geriatryczni ≥65 lat 0,82 0,65*
Cukrzyca typu 1 1,10 0,83
Okres badania b 1,02 0,75* Cukrzyca typu 2 0,83* 0,68* Okres badania b 0,75* 0,62* Tylko leczenie bazowe u wcześniej nieleczonych insuliną 0,83* 0,64*
*Statystycznie istotne a Potwierdzoną hipoglikemię zdefiniowano jako epizody potwierdzone na podstawie stężenia glukozyw osoczu <3,1 mmol/l lub na podstawie konieczności udzielenia pomocy pacjentowi. Nocną potwierdzoną hipoglikemię zdefiniowano jako epizody między północą a 6 rano. b Epizody od 16. tygodnia.
Nie stwierdzono występowania istotnie klinicznego wytwarzania przeciwciał przeciwko insuliniew wyniku długotrwałego leczenia produktem leczniczym Tresiba.
Tabela 3 Wyniki pochodzące z otwartych badań klinicznych dotyczących cukrzycy typu 1 52 tygodnie leczenia 26 tygodni leczenia
Tresiba1 Insulina Tresiba1 Insulina
glargine (100
detemir1 jednostek/ml)1
N 472 157 302 153HbA1c (%)
Koniec badania 7,3 7,3 7,3 7,3Średnia zmiana -0,40 -0,39 -0,73 -0,65 Różnica: -0,01 [-0,14; 0,11] Różnica: -0,09[-0,23; 0,05]
Stężenie glukozy w osoczu na czczo (mmol/l)
Koniec badania 7,8 8,3 7,3 8,9Średnia zmiana -1,27 -1,39 -2,60 -0,62 Różnica: -0,33 [-1,03; 0,36] Różnica: -1,66 [-2,37; -0,95]
Wskaźnik hipoglikemii (na pacjento-rok ekspozycji)
Ciężka 0,21 0,16 0,31 0,39Potwierdzona2 42,54 40,18 45,83 45,69 Stosunek: 1,07 [0,89; 1,28] Stosunek: 0,98 [0,80; 1,20]
Nocna potwierdzona2 4,41 5,86 4,14 5,93
Stosunek: 0,75 [0,59; 0,96] Stosunek: 0,66 [0,49; 0,88] 1 Schemat raz na dobę + insulina aspart w celu pokrycia zapotrzebowania na insulinę posiłkową. 2 Potwierdzoną hipoglikemię zdefiniowano jako epizody potwierdzone na podstawie stężenia glukozy w osoczu <3,1 mmol/l lub na podstawie konieczności udzielenia pomocy pacjentowi. Nocną potwierdzoną hipoglikemię zdefiniowano jako epizodymiędzy północą a 6 rano.
Tabela 4 Wyniki pochodzące z otwartych badań klinicznych dotyczących cukrzycy typu 2u pacjentów nieprzyjmujących wcześniej insuliny (rozpoczęcie leczenia insuliną) 52 tygodnie leczenia 26 tygodni leczenia
Tresiba1 Insulina Tresiba1 Insulina
glargine (100 glargine (100
11
jednostek/ml)1 jednostek/ml)1N 773 257 228 229HbA1c (%)
Koniec badania 7,1 7,0 7,0 6,9Średnia zmiana -1,06 -1,19 -1,30 -1,32 Różnica: 0,09 [-0,04; 0,22] Różnica: 0,04 [-0,11; 0,19]
Stężenie glukozy w osoczu na czczo (mmol/l)
Koniec badania 5,9 6,4 5,9 6,3Średnia zmiana -3,76 -3,30 -3,70 -3,38 Różnica: -0,43 [-0,74; -0,13] Różnica: -0,42 [-0,78; -0,06]
Wskaźnik hipoglikemii (na pacjento-rok ekspozycji)
Ciężka 0 0,02 0 0Potwierdzona2 1,52 1,85 1,22 1,42 Stosunek: 0,82 [0,64; 1,04] Stosunek: 0,86 [0,58; 1,28]
Nocna potwierdzona2 0,25 0,39 0,18 0,28
Stosunek: 0,64 [0,42; 0,98] Stosunek: 0,64 [0,30; 1,37] 1 Schemat raz na dobę + metformina ± inhibitor DPP-IV.
2 Potwierdzoną hipoglikemię zdefiniowano jako epizody potwierdzone na podstawie stężenia glukozy w osoczu <3,1 mmol/l lub na podstawie konieczności udzielenia pomocy pacjentowi. Nocną potwierdzoną hipoglikemię zdefiniowano jako epizodymiędzy północą a 6 rano.
Tabela 5 Wyniki pochodzące z otwartych badań klinicznych dotyczących cukrzycy typu 2 – po lewej - u pacjentów wcześniej przyjmujących insulinę bazową, po prawej - u pacjentów nieprzyjmujących wcześniej insuliny
52 tygodnie leczenia 26 tygodni leczenia Tresiba1 Insulina Tresiba2 Sitagliptyna2
glargine (100 jednostek/ml)1
N 744 248 225 222 HbA1c (%)
Koniec badania 7,1 7,1 7,2 7,7Średnia zmiana -1,17 -1,29 -1,56 -1,22 Różnica: 0,08 [-0,05; 0,21] Różnica: -0,43 [-0,61; -0,24]
Stężenie glukozy w osoczu na czczo (mmol/l)
Koniec badania 6,8 7,1 6,2 8,5Średnia zmiana -2,44 -2,14 -3,22 -1,39 Różnica: -0,29 [-0,65; 0,06] Różnica: -2,17 [-2,59; -1,74]
Wskaźnik hipoglikemii (na pacjento-rok ekspozycji)
Ciężka hipoglikemia 0,06 0,05 0,01 0Potwierdzona3 11,09 13,63 3,07 1,26 Stosunek: 0,82 [0,69; 0,99] Stosunek: 3,81 [2,40; 6,05]
Nocna potwierdzona3 1,39 1,84 0,52 0,30
Stosunek: 0,75 [0,58; 0,99] Stosunek: 1,93 [0,90; 4,10]1 Schemat raz na dobę + insulina aspart w celu pokrycia zapotrzebowania na insulinę posiłkową ± metformina ± pioglitazon 2 Schemat raz na dobę ± metformina SU/glinidy ± pioglitazon
3 Potwierdzoną hipoglikemię zdefiniowano jako epizody potwierdzone na podstawie stężenia glukozy w osoczu <3,1 mmol/l lub na podstawie konieczności udzielenia pomocy pacjentowi. Nocną potwierdzoną hipoglikemię zdefiniowano jako epizodymiędzy północą a 6 rano.
Tabela 6 Wyniki pochodzące z otwartego badania klinicznego dotyczącego zmiennego czasu
podawania produktu Tresiba w cukrzycy typu 2
26 tygodni leczenia
Tresiba1 Tresiba Flex2 Insulina glargine
(100
jednostek/ml)3N 228 229 230HbA1c (%)
12
Koniec badania 7,3 7,2 7,1Średnia zmiana -1,07 -1,28 -1,26 Różnica: -0,13 [-0,29; 0,03]5 Różnica: 0,04 [-0,12; 0,20]
Stężenie glukozy w osoczu na czczo (mmol/l)
Koniec badania 5,8 5,8 6,2Średnia zmiana od punktu -2,91 -3,15 -2,78wyjściowego
Różnica: -0,05 [-0,45; 0,35]5 Różnica: -0,42 [-0,82; -
0,02]
Wskaźnik hipoglikemii (na pacjento-rok ekspozycji)Ciężka 0,02 0,02 0,02Potwierdzona4 3,63 3,64 3,48 Stosunek: 1,10 [0,79; 1,52]6 Stosunek: 1,03 [0,75; 1,40]
Nocna potwierdzona4 0,56 0,63 0,75 Stosunek: 1,18 [0,66; 2,12]6 Stosunek: 0,77 [0,44;
1,35] 1 Schemat raz na dobę (z głównym posiłkiem wieczorem) + jeden lub dwa z następujących doustnych środkówprzeciwcukrzycowych: SU, metformina lub inhibitor DPP-4.
2 Elastyczny schemat podawania raz na dobę (odstępy ok. 8-40 godzin między dawkami) + jeden lub dwa z następujących doustnych środków przeciwcukrzycowych: SU, metformina lub inhibitor DPP-4. 3 Schemat raz na dobę + jeden lub dwa z następujących doustnych środków przeciwcukrzycowych: SU, metformina lubinhibitor DPP-4.
4 Potwierdzoną hipoglikemię zdefiniowano jako epizody potwierdzone na podstawie stężenia glukozy w osoczu <3,1 mmol/l lub na podstawie konieczności udzielenia pomocy pacjentowi. Nocną potwierdzoną hipoglikemię zdefiniowano jako epizodymiędzy północą a 6 rano.
5 Różnica dla produktu leczniczego Tresiba Flex – Tresiba 6 Stosunek dla produktu leczniczego Tresiba Flex/Tresiba
W 104-tygodniowym badaniu klinicznym, 57% pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych produktem Tresiba (insuliną degludec) w skojarzeniu z metforminą osiągnęło docelową wartość HbA1c <7,0%. Pozostali pacjenci zostali włączeni do 26-tygodniowego, otwartego, randomizowanego badania oceniającego skojarzone leczenie z liraglutydem lub pojedynczą dawką insuliny aspart (przyjmowanej z największym posiłkiem). W grupie otrzymującej insulinę degludec w skojarzeniu z liraglutydem, dawka insuliny została zmniejszona o 20% w celu zminimalizowania ryzyka hipoglikemii. Dodanie liraglutydu skutkowało statystycznie istotnym zmniejszeniem stężenia HbA1c (-0,73 % dla liraglutydu w porównaniu do -0,40% dla komparatora, szacunkowe średnie) oraz masy ciała (-3,03 w porównaniu do 0,72 kg, szacunkowe średnie). Częstość występowania hipoglikemii (na pacjento-rok ekspozycji) była statystycznie istotnie niższa po dodaniu liraglutydu niż po dodaniu pojedynczej dawki insulinyaspart (1,0 w porównaniu do 8,15; współczynnik: 0,13; 95% CI: od 0,08 do 0,21).
Ponadto, przeprowadzono dwa 64-tygodniowe, kontrolowane, podwójnie zaślepione, randomizowane, w układzie naprzemiennym, prowadzone do osiągnięcia zakładanego celu badania kliniczne z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 1 (501 pacjentów) lub typu 2 (721 pacjentów), u których występował przynajmniej jeden czynnik ryzyka hipoglikemii. Pacjenci zostali zrandomizowani do grupy leczonej produktem Tresiba lub insuliną glargine (100 jednostek/ml), a następnie leczenie pacjentów przebiegało w układzie naprzemiennym. Badania oceniały wskaźnik wystąpienia hipoglikemii podczas leczenia produktem Tresiba w porównaniu do leczenia insuliną glargine (100jednostek/ml) (Tabela 7).
Tabela 7 Wyniki pochodzące z podwójnie zaślepionych, prowadzonych w układzienaprzemiennym badań klinicznych w cukrzycy typu 1 i cukrzycy typu 2 Cukrzyca typu 1 Cukrzyca typu 2
Tresiba1 Insulina glargine 2 Insulina glargine (100 jednostek/ml)1 Tresiba
(100 jednostek/ml)2
N 501 721HbA1c (%)
13
Punkt wyjściowy 7,6 7,6Koniec leczenia 6,9 6,9 7,1 7,0Stężenie glukozy w osoczu na czczo (mmol/l)
Punkt wyjściowy 9,4 7,6Koniec leczenia 7,5 8,4 6,0 6,1Wskaźnik ciężkiej hipoglikemii3
Okres badania4 0,69 0,92 0,05 0,09 Stosunek: 0,65 [0,48; 0,89] Stosunek: 0,54 [0,21; 1,42]
Wskaźnik ciężkiej lub objawowej hipoglikemii potwierdzonej na podstawie stężenia glukozy we krwi3,5
Okres badania4 22,01 24,63 1,86 2,65 Stosunek: 0,89 [0,85; 0,94] Stosunek: 0,70 [0,61; 0,80]
Wskaźnik ciężkiej lub objawowej nocnej hipoglikemii potwierdzonej na podstawie stężeniaglukozy we krwi3.5
Okres badania4 2,77 4,29 0,55 0,94 Stosunek: 0,64 [0,56; 0,73] Stosunek: 0,58 [0,46; 0,74]
1 Schemat raz na dobę + insulina aspart w celu pokrycia zapotrzebowania na insulinę posiłkową. 2 Schemat raz na dobę ± doustne leki przeciwcukrzycowe (dowolne skojarzone leczenie z metforminą, inhibitorem dipeptydylopeptydazy 4 (DPP-4), inhibitorem alfa-glukozydazy, tiazolidynedionami oraz inhibitorem sodowo-glukozowegokotransportera-2).
3 Na pacjento-rok ekspozycji.
4 Epizody pojawiające się od 16 tygodnia w każdym z okresów leczenia
5 Objawowa hipoglikemia potwierdzona na podstawie stężenia glukozy we krwi („blood glucose”, BG) zdefiniowano jakoepizody potwierdzone na podstawie stężenia glukozy w osoczu <3,1 mmol/l z objawami odpowiadającymi hipoglikemii.Nocną potwierdzoną hipoglikemię zdefiniowano jako epizody między północą a 6 rano.
Ocena parametrów układu sercowo-naczyniowego
DEVOTE to randomizowane, podwójnie zaślepione oraz zależne od wystąpienia incydentu badanie kliniczne z medianą czasu trwania wynoszącą 2 lata, porównujące bezpieczeństwo sercowo- naczyniowe produktu leczniczego Tresiba versus insulina glargine (100 jednostek/ml) u 7637 pacjentów z cukrzycą typu 2 i wysokim ryzykiem wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych. Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas od randomizacji do wystąpienia pierwszego poważnego zdarzenia sercowo-naczyniowego (3-składowe MACE): zgonu sercowo-naczyniowego, niezakończonego zgonem zawału serca, niezakończonego zgonem udaru mózgu. Badanie to zostało zaprojektowane w celu wykazania równoważności produktu leczniczego Tresiba w porównaniu do insuliny glargine w zakresie wykluczenia określonego marginesu ryzyka (1,3) dla współczynnika ryzyka (HR, ang. hazard ratio) wystąpienia MACE. Bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe produktu leczniczego Tresiba w porównaniu do insuliny glargine zostało potwierdzone (HR 0,91 [0,78; 1,06]) (Rysunek 2).
Wyniki analizy przeprowadzonej w podgrupach (uwzględniono np. płeć, czas trwania cukrzycy,sercowo-naczyniowe czynniki ryzyka oraz wcześniejszy schemat dawkowania insuliny) były zgodnez pierwotnym założeniem.
Współczynnik ryzyka
(95% CI)
Tresiba
N (%)
Insulina glargine
N (%)
Pierwszorzędowy punkt końcowy
(3 składowe MACE)
0,91 (0,78-1,06)
325 (8,51) 356 (9,32)
Zgon sercowo-naczyniowy 0,96 (0,76-1,21) 136 (3,56) 142 (3,72)
Niezakończony zgonem udar
mózgu
Niezakończony zgonem
zawał serca
0,90 (0,65-1,23)
0,85 (0,68-1,06)
71 (1,86)
144 (3,77)
79 (2,07)
169 (4,43)
Zgon z jakiegokolwiek
powodu
0,91 (0,76-1,11) 202 (5,29) 221 (5,79)
0,7 0,9 1 1,1 1,3 Przewaga produktu
Przewaga leczniczego Tresiba
insuliny glargine
N: Liczba uczestników badania z pierwszym potwierdzonym przez EAC incydentem, który wystąpił w czasie trwania badania. %: Procent uczestników badania z pierwszym potwierdzonym przez EAC incydentem w stosunku do liczby zrandomizowanych uczestników badania. EAC: Komisja oceniająca incydent. CV: Sercowo-naczyniowy. MI: Zawał serca. CI: 95% przedział ufności.
Rysunek 2 Wykres drzewkowy uwzględniający analizę 3 składowego MACE oraz
14
poszczególnych punktów końcowych (incydenty sercowo-naczyniowe) w badaniu DEVOTE
Wyjściowa wartość HbA1c w obu grupach wynosiła 8,4%, a po 2 latach wartość HbA1c w obu grupach (pacjenci leczeni produktem leczniczym Tresiba oraz insuliną glargine) wynosiła 7,5 %. Produkt leczniczy Tresiba wykazał przewagę nad insuliną glargine poprzez niższy wskaźnikwystąpienia ciężkich przypadków hipoglikemii oraz niższy odsetek pacjentów doświadczającychciężkiej hipoglikemii. Wskaźnik wystąpienia ciężkiej hipoglikemii nocnej był znacznie niższy dla produktu leczniczego Tresiba w porównaniu do insuliny glargine (Tabela 8).
Tabela 8 Wyniki badania klinicznego DEVOTE Tresiba1 Insulina glargine
(100 jednostek/ml)1
N 3818 3819Wskaźnik hipoglikemii (na 100 pacjento-lat obserwacji)Ciężka 3,70 6,25 Stosunek: 0,60 [0,48; 0,76]
Ciężka nocna2 0,65 1,40
Stosunek: 0,47 [0,31; 0,73] Odsetek pacjentów z hipoglikemią (procent pacjentów) Ciężka 4,9 6,6
Iloraz szans: 0,73 [0,60; 0,89] 1 Dodatkowo do standardowego leczenia cukrzycy oraz chorób sercowo-naczyniowych.
2 Ciężka hipoglikemia nocna została zdefiniowana jako zdarzenie, które wystąpiło pomiędzy północą a 6 rano.
Dzieci i młodzież
Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczegoTresiba dla:
• noworodków i niemowląt w wieku od urodzenia do 12 miesięcy z cukrzycą typu 1 i dzieci w wieku od urodzenia do 10 lat z cukrzycą typu 2, pod warunkiem, że choroba lub stan, do leczenia którego przeznaczony jest konkretny produkt leczniczy, nie wystąpił w określonej podgrupie dzieci (patrz punkt 4.2, który zawiera informacje na temat zastosowań w pediatrii);
Skuteczność oraz bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Tresiba badano w 26- tygodniowym, kontrolowanym, randomizowanym w stosunku 1:1 badaniu klinicznym, przeprowadzonym wśród dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 1 (liczba pacjentów, n=350) i przedłużonym o kolejne 26 tygodni (n=280). Produkt leczniczy Tresiba stosowano u 43 dzieci w wieku od 1 do 5 lat, 70 dzieci w wieku od 6 do 11 lat oraz 61 nastolatków w wieku od 12 do 17 lat. Podawanie produktu leczniczego Tresiba raz na dobę spowodowało podobne obniżenie HbA1c w 52. tygodniu oraz większe obniżenie glikemii na czczo w stosunku do wartości wyjściowej, w porównaniu do leku porównawczego, insuliny detemir podawanej raz lub dwa razy na dobę. Wyniki te osiągnięto po obniżeniu o 30% dawki dobowej produktu leczniczego Tresiba w stosunku do insuliny detemir. Częstość występowania (na pacjento-rok ekspozycji) ciężkiej hipoglikemii (definicja ISPAD; 0,51w porównaniu do 0,33), potwierdzonej hipoglikemii (57,71 w porównaniu do 54,05) oraz nocnejpotwierdzonej hipoglikemii (6,03 w porównaniu do 7,60) była porównywalna dla produktuleczniczego Tresiba i insuliny detemir. W obu grupach terapeutycznych, u dzieci w wieku od 6 do 11 lat stwierdzono większy wskaźnik potwierdzonej hipoglikemii niż w innych grupach wiekowych. Wśród dzieci w wieku od 6 do 11 lat leczonych produktem leczniczym Tresiba stwierdzono większy wskaźnik ciężkiej hipoglikemii. Częstość występowania ciężkiej hipoglikemii z ketozą była znacząco niższa w grupie leczonej produktem leczniczym Tresiba, w porównaniu do grupy leczonej insuliną detemir (0,68 i 1,09, odpowiednio). Nie odnotowano kwestii bezpieczeństwa dotyczących produktu leczniczego Tresiba w odniesieniu do zdarzeń niepożądanych i standardowych parametrów bezpieczeństwa. Rozwój przeciwciał był niewielki i nie miał znaczenia klinicznego. Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u nastoletnich pacjentów z cukrzycą typu 2 zostały ekstrapolowane z danych dotyczących młodzieży i dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1 oraz dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2. Uzyskane wyniki uzasadniają stosowanie produktu leczniczego Tresiba u nastoletnich pacjentów z cukrzycą typu 2.
15
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Po wstrzyknięciu podskórnym formowane są rozpuszczalne i stabilne multiheksamery, tworząceźródło insuliny w tkance podskórnej. Monomery insuliny degludec stopniowo oddzielają sięod multiheksamerów, co powoduje powolne i ciągłe dostarczanie insuliny degludec do krwiobiegu.
Osiągnięcie stanu równowagi dynamicznej w osoczu następuje po 2–3 dniach podawania produktuleczniczego Tresiba raz na dobę.
Przy podawaniu raz na dobę w czasie 24-godzin stężenie insuliny degludec było równo rozłożonew pierwszych i drugich 12 godzinach. Stosunek między AUCGIR,0-12h,SS i AUCGIR,τ,SS wynosił 0,5.
Dystrybucja
Powinowactwo insuliny degludec do albuminy surowicy odpowiada wiązaniu białek osocza >99% w ludzkim osoczu.
Metabolizm
Rozpad insuliny degludec przebiega podobnie do rozpadu insuliny ludzkiej; wszystkie powstającemetabolity są nieaktywne.
Eliminacja
Okres półtrwania produktu leczniczego Tresiba po podaniu pod skórę zależy od szybkości wchłanianiaz tkanki podskórnej. Okres półtrwania produktu leczniczego Tresiba wynosi 25 godzin niezależnie od dawki.
Liniowość
Obserwuje się proporcjonalną całkowitą ekspozycję po podaniu podskórnym w zakresie dawek terapeutycznych. W bezpośrednim porównaniu wymagania biorównoważności są spełnione dlaproduktu leczniczego Tresiba 100 jednostek/ml oraz Tresiba 200 jednostek/ml (na podstawie AUCIDeg,τ,SS oraz Cmaks.,IDeg,SS).
Płeć
Nie zaobserwowano różnic we właściwościach farmakokinetycznych tego produktu leczniczegow zależności od płci.
Podeszły wiek, rasa, zaburzenia czynności nerek i wątroby
Nie zaobserwowano różnic we właściwościach farmakokinetycznych insuliny degludec między pacjentami w podeszłym wieku a młodszymi dorosłymi, między pacjentami różnych ras oraz międzypacjentami z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby a osobami zdrowymi.
Dzieci i młodzież
Właściwości farmakokinetyczne insuliny degludec u dzieci (1–11 lat) i młodzieży (12–18 lat) po osiągnięciu stanu równowagi były równoważne z tymi zaobserwowanymi u dorosłych z cukrzycą typu 1. Całkowita ekspozycja po podaniu jednej dawki była jednakże większa u dzieci i młodzieży niż u dorosłych z cukrzycą typu 1.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczącychbezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród, nie ujawniają zagrożenia dla człowieka.
Stosunek potencjału mitogenicznego do metabolicznego dla insuliny degludec jest podobny jak dla insuliny ludzkiej.
16
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Glicerol Metakrezol Fenol Octan cynku
Kwas solny (do dostosowania pH)Wodorotlenek sodu (do dostosowania pH) Woda do wstrzykiwań
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi.
Substancje dodawane do produktu leczniczego Tresiba mogą spowodować rozkład insuliny degludec.
Nie wolno dodawać produktu leczniczego Tresiba do płynów infuzyjnych.
6.3 Okres ważności
30 miesięcy.
Tresiba, 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu
Po pierwszym otwarciu lub doraźny zapas: przechowywać przez maksymalnie 8 tygodni. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Można przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). W celuochrony przed światłem, nakładać nasadkę na wstrzykiwacz.
Tresiba, 200 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu
Po pierwszym otwarciu lub doraźny zapas: przechowywać przez maksymalnie 8 tygodni. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Można przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). W celuochrony przed światłem, nakładać nasadkę na wstrzykiwacz.
Tresiba, 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie
Po pierwszym otwarciu lub doraźny zapas: przechowywać przez maksymalnie 8 tygodni. Nieprzechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Nie przechowywać w lodówce. Przechowywać wkładyw opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Tresiba, 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu
Przed pierwszym użyciem
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać z dala od elementu chłodzącego.
W celu ochrony przed światłem, nakładać nasadkę na wstrzykiwacz.
Tresiba, 200 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu
Przed pierwszym użyciem
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać z dala od elementu chłodzącego.
W celu ochrony przed światłem, nakładać nasadkę na wstrzykiwacz.
Tresiba, 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie
Przed pierwszym użyciem
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.
17
Przechowywać z dala od elementu chłodzącego.
Przechowywać wkłady w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Tresiba, 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu
3 ml roztworu we wkładzie (szkło typu 1) wyposażonym w tłok (halobutyl) i laminowany gumowy korek (halobutyl/poliizopren) w wielodawkowym, jednorazowym fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu wykonanym z polipropylenu.
Wielkości opakowań: 1 (z igłami lub bez), 5 (bez igieł) i opakowanie zbiorcze zawierające10 (2 opakowania po 5) (bez igieł) fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Tresiba, 200 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu
3 ml roztworu we wkładzie (szkło typu 1) wyposażonym w tłok (halobutyl) i laminowany gumowy korek (halobutyl/poliizopren) w wielodawkowym, jednorazowym fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu wykonanym z polipropylenu.
Wielkości opakowań: 1 (z igłami lub bez), 2 (bez igieł), 3 (bez igieł), 5 (bez igieł) i opakowaniezbiorcze zawierające 6 (2 opakowania po 3) (bez igieł) fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Tresiba, 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie
3 ml roztworu we wkładzie (szkło typu 1) wyposażonym w tłok (halobutyl) i laminowany gumowy korek (halobutyl/poliizopren) w kartonowym opakowaniu.
Wielkości opakowań: 5 i 10 wkładów.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania
Ten produkt leczniczy może być stosowany tylko przez jedną osobę. Nie wolno go ponownie napełniać.
Nie wolno stosować produktu leczniczego Tresiba, jeśli roztwór nie jest przejrzysty i bezbarwny.
Nie wolno stosować produktu leczniczego Tresiba, jeśli był on zamrożony.
Zawsze przed każdym wstrzyknięciem należy założyć nową igłę. Igły nie mogą być używane wielokrotnie. Pacjent powinien wyrzucić igłę po każdym wstrzyknięciu.
W przypadku zablokowania się igły, pacjent musi postępować zgodnie z instrukcjami umieszczonymi w załączonej do opakowania ulotce dla pacjenta.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania, patrz ulotka dla pacjenta.
Produkt leczniczy Tresiba w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu jest dostępny w dwóch mocach.
18
Informacja „Tresiba 100 jednostek/ml” lub „Tresiba 200 jednostek/ml” jest w sposób czytelny
umieszczona na etykiecie oraz opakowaniu zewnętrznym wstrzykiwacza.
Tresiba, 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu
Opakowanie zewnętrzne oraz etykieta produktu leczniczego Tresiba 100 jednostek/ml jest w kolorzejasnozielonym.
Fabrycznie napełniony wstrzykiwacz (FlexTouch) przeznaczony jest do stosowania z igłamido wstrzykiwań NovoFine lub NovoTwist o długości do 8 mm.
Dostarcza od 1 do 80 jednostek w odstępie co 1 jednostkę. Należy przestrzegać szczegółowychinstrukcji stosowania dołączonych do fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza.
Tresiba, 200 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu
Opakowanie zewnętrzne oraz etykieta produktu leczniczego Tresiba 200 jednostek/ml jest w kolorzeciemnozielonym z motywem pasków. Na opakowaniu zewnętrznym oraz etykiecie tego produktu leczniczego w czerwonym polu została umieszczona informacja o jego mocy.
Fabrycznie napełniony wstrzykiwacz (FlexTouch) przeznaczony jest do stosowania z igłami do wstrzykiwań NovoFine lub NovoTwist o długości do 8 mm.
Dostarcza od 2 do 160 jednostek w odstępie co 2 jednostki. Należy przestrzegać szczegółowych instrukcji stosowania dołączonych do fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza.
Tresiba, 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie
Wkład (Penfill) jest przeznaczony do stosowania z systemami podawania insuliny firmy Novo Nordisk (urządzenia do wielokrotnego stosowania, niedołączone do opakowania) i igłami do wstrzykiwań NovoFine lub NovoTwist o długości do 8 mm. Należy przestrzegać szczegółowychinstrukcji stosowania dołączonych do opakowania systemu do podawania insuliny.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE
NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Novo Nordisk A/SNovo Allé
DK-2880 BagsværdDania
8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Tresiba, 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu
EU/1/12/807/001 EU/1/12/807/002 EU/1/12/807/003 EU/1/12/807/004 EU/1/12/807/005
Tresiba, 200 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu
EU/1/12/807/009 EU/1/12/807/006 EU/1/12/807/010 EU/1/12/807/012 EU/1/12/807/013 EU/1/12/807/015 EU/1/12/807/016
Tresiba, 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie
EU/1/12/807/007 EU/1/12/807/008
19
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 stycznia 2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21 września 2017
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej EuropejskiejAgencji Leków
http://www.ema.europa.eu
20
ANEKS II
A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE
ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE
DOPUSZCZENIA DO OBROTU
D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
21
A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA
ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Nazwa i adres wytwórców biologicznej substancji czynnej
Novo Nordisk A/SHallas Allé
DK-4400 Kalundborg Dania
Novo Nordisk A/SNovo Allé
DK-2880 BagsværdDania
Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Novo Nordisk A/SNovo Allé
DK-2880 BagsværdDania
B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
Produkt leczniczy wydawany na receptę.
C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
• Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic Safety Update Report,
PSUR)
Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronieinternetowej dotyczącej leków.
D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO
I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
• Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Uaktualniony RMP należy przedstawiać:
– na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
– w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacja ryzyka.
• Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka
22
Podmiot odpowiedzialny zapewni, że z chwilą wprowadzenia produktu do obrotu, wszyscy lekarze i pielęgniarki, którzy będą uczestniczyć w leczeniu pacjentów z cukrzycą oraz wszyscy farmaceuci, którzy będą wydawać produkt Tresiba, będą w posiadaniu pakietu materiałów edukacyjnych.
W celu zminimalizowania ryzyka błędów lekarskich i przypadkowego pomylenia dwóch różnychstężeń produktu Tresiba, jak również innych produktów insulinowych, przygotowany będzie pakietmateriałów edukacyjnych, który uświadomi fakt wprowadzenia nowych stężeń insuliny na rynekeuropejski i przedstawi główne różnice w wyglądzie opakowań produktów oraz fabrycznienapełnionych wstrzykiwaczy.
Pakiet edukacyjny powinien obejmować:
– komunikat w formie listu do fachowych pracowników służby zdrowia; – Charakterystykę Produktu Leczniczego oraz Ulotkę dla pacjenta; – plakat informacyjny dla aptek i (lub) poradni diabetologicznych;– broszurę dla pacjenta.
Podmiot odpowiedzialny przekaże pracownikowi służby zdrowia informację, że wszyscy pacjenci, którym przepisano produkt Tresiba, powinni otrzymać broszurę dla pacjenta oraz powinni zostać przeszkoleni w zakresie prawidłowego stosowania fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza, przed otrzymaniem produktu Tresiba.
Plakat informacyjny dla aptek i (lub) poradni diabetologicznych powinien zawierać następujące kluczowe informacje:
– produkt Tresiba jest dostępny w dwóch stężeniach;
– główne różnice w wyglądzie opakowań i fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy;– przepisana recepta powinna zawierać informacje o właściwym stężeniu produktu; – zawsze przed wydaniem produktu należy sprawdzić etykietę insuliny, aby upewnić się, że pacjent otrzyma insulinę o właściwym stężeniu;
– zawsze przed wstrzyknięciem należy sprawdzić etykietę insuliny aby uniknąć przypadkowego pomylenia dwóch stężeń produktu Tresiba;
– o niestosowaniu produktu poza fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczem (np. w strzykawkach);– zgłaszanie błędów lekarskich lub jakichkolwiek działań niepożądanych.
Broszura dla pacjenta przekazywana pacjentom przez lekarzy powinna zawierać następujące kluczoweinformacje:
– produkt Tresiba jest dostępny w dwóch stężeniach;
– główne różnice w wyglądzie opakowań i fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy; – zawsze przed wstrzyknięciem należy sprawdzić etykietę insuliny aby uniknąć przypadkowego pomylenia dwóch stężeń produktu Tresiba;
– osoby niewidome lub niedowidzące muszą być poinformowane o konieczności uzyskania pomocy osoby dobrze widzącej, przeszkolonej w zakresie posługiwania się wstrzykiwaczem insuliny;
– aby zawsze stosować dawkę zaleconą przez lekarza;
– aby zawsze korzystać z licznika i wskaźnika dawki w celu nastawienia dawki, natomiast nie liczyć kliknięć wstrzykiwacza;
– aby przed wstrzyknięciem insuliny sprawdzić ile jednostek nastawiono;– licznik podania dawki wskazuje ilość jednostek niezależnie od stężenia i podczas zmiany stężenia leku nie należy przeliczać dawek;
– zgłaszanie błędów lekarskich lub jakichkolwiek działań niepożądanych.
Podmiot odpowiedzialny ustali z właściwym organem państwa członkowskiego ostateczną treść komunikatu do pracowników służby zdrowia oraz treść broszury dla pacjenta wraz z planemkomunikacji przed wprowadzeniem Pakietu Materiałów Edukacyjnych w państwie członkowskim.
23
ANEKS III
OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
24
A. OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
25
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE (100 jednostek/ml, fabrycznie napełniony wstrzykiwacz (FlexTouch))
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Tresiba 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu insulina degludec
2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ
Jeden fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawiera 300 jednostek insuliny degludec w 3 ml roztworu.1 ml roztworu zawiera 100 jednostek insuliny degludec (odpowiadających 3,66 mg),
3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
glicerol, metakrezol, fenol, octan cynku, kwas solny i wodorotlenek sodu (do dostosowania pH) oraz wodę do wstrzykiwań.
4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
Roztwór do wstrzykiwań (FlexTouch)
1 x 3 ml
1 x 3 ml + 7 igieł NovoFine1 x 3 ml + 7 igieł NovoTwist5 x 3 ml
5. SPOSÓB I DROGA PODANIA
Opakowanie nie zawiera igieł.
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Podanie podskórne
6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Stosować tylko przejrzysty, bezbarwny roztwór. Do stosowania tylko przez jedną osobę. Nie pobierać roztworu ze wstrzykiwacza.
8. TERMIN WAŻNOŚCI
26
Termin ważności
Po pierwszym otwarciu: zużyć w ciągu 8 tygodni.
9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.
Po pierwszym otwarciu: nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Można przechowywaćw lodówce (2°C – 8°C).Nakładać nasadkę na wstrzykiwacz w celu ochrony przed światłem.
10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Igłę należy wyrzucić po każdym wstrzyknięciu, z zachowaniem ostrożności.
11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Novo Nordisk A/SNovo Allé
DK-2880 BagsværdDania
12. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
EU/1/12/807/001 1 wstrzykiwacz po 3 ml
EU/1/12/807/002 1 wstrzykiwacz po 3 ml i 7 igieł NovoFineEU/1/12/807/003 1 wstrzykiwacz po 3 ml i 7 igieł NovoTwistEU/1/12/807/004 5 wstrzykiwaczy po 3 ml
13. NUMER SERII
Nr serii
14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
15. INSTRUKCJA UŻYCIA
16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A
Tresiba fabrycznie napełniony wstrzykiwacz 100 jednostek/ml
17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D
Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
27
18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
PC:SN:NN:
28
MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACHBEZPOŚREDNICH
ETYKIETA NA WSTRZYKIWACZU (100 jednostek/ml, fabrycznie napełniony wstrzykiwacz(FlexTouch))
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA
Tresiba 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań insulina degludec FlexTouch
2. SPOSÓB PODAWANIA
Podanie sc.
3. TERMIN WAŻNOŚCI
Termin ważności
4. NUMER SERII
Nr serii
5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY
JEDNOSTEK
3 ml
6. INNE
Novo Nordisk A/S
29
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
OPAKOWANIE ZBIORCZE (100 jednostek/ml, fabrycznie napełniony wstrzykiwacz(FlexTouch))
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Tresiba 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu insulina degludec
2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ
Jeden fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawiera 300 jednostek insuliny degludec w 3 ml roztworu.1 ml roztworu zawiera 100 jednostek insuliny degludec (odpowiadających 3,66 mg),
3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
glicerol, metakrezol, fenol, octan cynku, kwas solny i wodorotlenek sodu (do dostosowania pH) oraz wodę do wstrzykiwań.
4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
Roztwór do wstrzykiwań (FlexTouch)
Opakowanie zbiorcze: 10 (2 opakowania po 5) x 3 ml fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy
5. SPOSÓB I DROGA PODANIA
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Podanie podskórne
6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Stosować tylko przejrzysty, bezbarwny roztwór. Do stosowania tylko przez jedną osobę. Nie pobierać roztworu ze wstrzykiwacza.
8. TERMIN WAŻNOŚCI
Termin ważności
Po pierwszym otwarciu: zużyć w ciągu 8 tygodni.
30
9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.
Po pierwszym otwarciu: nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Można przechowywaćw lodówce (2°C – 8°C). Nakładać nasadkę na wstrzykiwacz w celu ochrony przed światłem.
10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Igłę należy wyrzucić po każdym wstrzyknięciu, z zachowaniem ostrożności.
11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Novo Nordisk A/SNovo Allé
DK-2880 BagsværdDania
12. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
EU/1/12/807/005 10 wstrzykiwaczy po 3 ml
13. NUMER SERII
Nr serii
14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
15. INSTRUKCJA UŻYCIA
16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A
Tresiba fabrycznie napełniony wstrzykiwacz 100 jednostek/ml
17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D
Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
PC:SN:NN:
31
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH WEWNĘTRZNYCH
WEWNĘTRZNE OPAKOWANIE ZBIORCZE (100 jednostek/ml, fabrycznie napełnionywstrzykiwacz (FlexTouch))
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Tresiba 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu insulina degludec
2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ
Jeden fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawiera 300 jednostek insuliny degludec w 3 ml roztworu.1 ml roztworu zawiera 100 jednostek insuliny degludec (odpowiadających 3,66 mg),
3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
glicerol, metakrezol, fenol, octan cynku, kwas solny i wodorotlenek sodu (do dostosowania pH) oraz wodę do wstrzykiwań.
4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
Roztwór do wstrzykiwań (FlexTouch)
5 x 3 ml. Pojedynczy element opakowania zbiorczego nie jest przeznaczony do sprzedaży.
5. SPOSÓB I DROGA PODANIA
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Podanie podskórne
6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Stosować tylko przejrzysty, bezbarwny roztwór. Do stosowania tylko przez jedną osobę. Nie pobierać roztworu ze wstrzykiwacza.
8. TERMIN WAŻNOŚCI
Termin ważności
Po pierwszym otwarciu: zużyć w ciągu 8 tygodni.
32
9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.
Po pierwszym otwarciu: nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Można przechowywaćw lodówce (2°C – 8°C). Nakładać nasadkę na wstrzykiwacz w celu ochrony przed światłem.
10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Igłę należy wyrzucić po każdym wstrzyknięciu, z zachowaniem ostrożności.
11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Novo Nordisk A/SNovo Allé
DK-2880 BagsværdDania
12. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
EU/1/12/807/005 10 wstrzykiwaczy po 3 ml
13. NUMER SERII
Nr serii
14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
15. INSTRUKCJA UŻYCIA
16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A
Tresiba fabrycznie napełniony wstrzykiwacz 100 jednostek/ml
33
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE (200 jednostek/ml, fabrycznie napełniony wstrzykiwacz(FlexTouch))
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Tresiba 200 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu insulina degludec
2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ
Jeden fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawiera 600 jednostek insuliny degludec w 3 ml roztworu.1 ml roztworu zawiera 200 jednostek insuliny degludec (odpowiadających 7,32 mg),
3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
glicerol, metakrezol, fenol, octan cynku, kwas solny i wodorotlenek sodu (do dostosowania pH) oraz wodę do wstrzykiwań.
4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
Roztwór do wstrzykiwań (FlexTouch)
1 x 3 ml
1 x 3 ml + 7 igieł NovoFine1 x 3 ml + 7 igieł NovoTwist2 x 3 ml 3 x 3 ml 5 x 3 ml
5. SPOSÓB I DROGA PODANIA
Opakowanie nie zawiera igieł.
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Podanie podskórne
Uwaga: zwiększenie dawki co 2 jednostki - dawka widoczna jest na wstrzykiwaczu
6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Stosować tylko przejrzysty, bezbarwny roztwór.
34
Do stosowania tylko przez jedną osobę.Nie pobierać roztworu ze wstrzykiwacza.
8. TERMIN WAŻNOŚCI
Termin ważności
Po pierwszym otwarciu: zużyć w ciągu 8 tygodni.
9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.
Po pierwszym otwarciu: nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Można przechowywaćw lodówce (2°C – 8°C).Nakładać nasadkę na wstrzykiwacz w celu ochrony przed światłem.
10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Igłę należy wyrzucić po każdym wstrzyknięciu, z zachowaniem ostrożności.
11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Novo Nordisk A/SNovo Allé
DK-2880 BagsværdDania
12. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
EU/1/12/807/009 1 wstrzykiwacz po 3 ml
EU/1/12/807/006 1 wstrzykiwacz po 3 ml i 7 igieł NovoFineEU/1/12/807/010 1 wstrzykiwacz po 3 ml i 7 igieł NovoTwistEU/1/12/807/012 2 wstrzykiwacze po 3 ml EU/1/12/807/013 3 wstrzykiwacze po 3 ml EU/1/12/807/016 5 wstrzykiwaczy po 3 ml
13. NUMER SERII
Nr serii
14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
15. INSTRUKCJA UŻYCIA
16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A
35
Tresiba fabrycznie napełniony wstrzykiwacz 200 jednostek/ml
17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D
Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
PC:SN:NN:
36
MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACHBEZPOŚREDNICH
ETYKIETA NA WSTRZYKIWACZU (200 jednostek/ml, fabrycznie napełniony wstrzykiwacz (FlexTouch))
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA
Tresiba 200 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań insulina degludec FlexTouch
2. SPOSÓB PODAWANIA
Podanie sc.
3. TERMIN WAŻNOŚCI
Termin ważności
4. NUMER SERII
Nr serii
5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY
JEDNOSTEK
3 ml
6. INNE
Novo Nordisk A/S
37
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
OPAKOWANIE ZBIORCZE (200 jednostek/ml, fabrycznie napełniony wstrzykiwacz(FlexTouch))
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Tresiba 200 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu insulina degludec
2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ
Jeden fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawiera 600 jednostek insuliny degludec w 3 ml roztworu.1 ml roztworu zawiera 200 jednostek insuliny degludec (odpowiadających 7,32 mg),
3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
glicerol, metakrezol, fenol, octan cynku, kwas solny i wodorotlenek sodu (do dostosowania pH) oraz wodę do wstrzykiwań.
4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
Roztwór do wstrzykiwań (FlexTouch)
Opakowanie zbiorcze: 6 (2 opakowania po 3) x 3 ml fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy
5. SPOSÓB I DROGA PODANIA
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Podanie podskórne
Uwaga: zwiększenie dawki co 2 jednostki - dawka widoczna jest na wstrzykiwaczu
6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Stosować tylko przejrzysty, bezbarwny roztwór. Do stosowania tylko przez jedną osobę. Nie pobierać roztworu ze wstrzykiwacza.
8. TERMIN WAŻNOŚCI
38
Termin ważności
Po pierwszym otwarciu: zużyć w ciągu 8 tygodni.
9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.
Po pierwszym otwarciu: nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Można przechowywaćw lodówce (2°C – 8°C). Nakładać nasadkę na wstrzykiwacz w celu ochrony przed światłem.
10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Igłę należy wyrzucić po każdym wstrzyknięciu, z zachowaniem ostrożności.
11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Novo Nordisk A/SNovo Allé
DK-2880 BagsværdDania
12. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
EU/1/12/807/015 6 wstrzykiwaczy po 3 ml
13. NUMER SERII
Nr serii
14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
15. INSTRUKCJA UŻYCIA
16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A
Tresiba fabrycznie napełniony wstrzykiwacz 200 jednostek/ml
17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D
Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
39
PC:SN:NN:
40
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH WEWNĘTRZNYCH
WEWNĘTRZNE OPAKOWANIE ZBIORCZE (200 jednostek/ml, fabrycznie napełnionywstrzykiwacz (FlexTouch))
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Tresiba 200 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu insulina degludec
2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ
Jeden fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawiera 600 jednostek insuliny degludec w 3 ml roztworu1 ml roztworu zawiera 200 jednostek insuliny degludec (odpowiadających 7,32 mg),
3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
glicerol, metakrezol, fenol, octan cynku, kwas solny i wodorotlenek sodu (do dostosowania pH) oraz wodę do wstrzykiwań.
4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
Roztwór do wstrzykiwań (FlexTouch)
3 x 3 ml. Pojedynczy element opakowania zbiorczego nie jest przeznaczony do sprzedaży.
5. SPOSÓB I DROGA PODANIA
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Podanie podskórne
Uwaga: zwiększenie dawki co 2 jednostki
- dawka widoczna jest na wstrzykiwaczu
6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Stosować tylko przejrzysty, bezbarwny roztwór.Do stosowania tylko przez jedną osobę. Nie pobierać roztworu ze wstrzykiwacza.
8. TERMIN WAŻNOŚCI
41
Termin ważności
Po pierwszym otwarciu: zużyć w ciągu 8 tygodni.
9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.
Po pierwszym otwarciu: nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Można przechowywaćw lodówce (2°C – 8°C). Nakładać nasadkę na wstrzykiwacz w celu ochrony przed światłem.
10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Igłę należy wyrzucić po każdym wstrzyknięciu, z zachowaniem ostrożności.
11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Novo Nordisk A/SNovo Allé
DK-2880 BagsværdDania
12. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
EU/1/12/807/015 6 wstrzykiwaczy po 3 ml
13. NUMER SERII
Nr serii
14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
15. INSTRUKCJA UŻYCIA
16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A
Tresiba fabrycznie napełniony wstrzykiwacz 200 jednostek/ml
42
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE (100 jednostek/ml, wkład (Penfill))
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Tresiba 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań we wkładzie insulina degludec
2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ
Jeden wkład zawiera 300 jednostek insuliny degludec w 3 ml roztworu.
1 ml roztworu zawiera 100 jednostek insuliny degludec (odpowiadających 3,66 mg),
3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
glicerol, metakrezol, fenol, octan cynku, kwas solny i wodorotlenek sodu (do dostosowania pH) oraz wodę do wstrzykiwań.
4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
Roztwór do wstrzykiwań. (Penfill).
5 x 3 ml 10 x 3 ml
5. SPOSÓB I DROGA PODANIA
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Podanie podskórne
6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Stosować tylko przejrzysty, bezbarwny roztwór. Do stosowania tylko przez jedną osobę.
8. TERMIN WAŻNOŚCI
Termin ważności
Po pierwszym otwarciu: zużyć w ciągu 8 tygodni.
43
9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.
Po pierwszym otwarciu: nie przechowywać w lodówce. Nie przechowywać w temperaturze powyżej30°C. Wkład przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Igłę należy wyrzucić po każdym wstrzyknięciu, z zachowaniem ostrożności.
11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Novo Nordisk A/SNovo Allé
DK-2880 BagsværdDania
12. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
EU/1/12/807/007 5 wkładów po 3 mlEU/1/12/807/008 10 wkładów po 3 ml
13. NUMER SERII
Nr serii
14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
15. INSTRUKCJA UŻYCIA
16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A
Tresiba wkład 100
17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D
Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
PC:SN:NN:
44
MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACHBEZPOŚREDNICH
ETYKIETA (100 jednostek/ml, wkład (Penfill))
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA
Tresiba 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań
insulina degludecPenfill
2. SPOSÓB PODAWANIA
Podanie sc.
3. TERMIN WAŻNOŚCI
Termin ważności
4. NUMER SERII
Nr serii
5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY
JEDNOSTEK
3 ml
6. INNE
Novo Nordisk A/S
45
B. ULOTKA DLA PACJENTA
46
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Tresiba, 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu
insulina degludec
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
– Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.– W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.– Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
– Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Tresiba i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tresiba 3. Jak stosować lek Tresiba
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Tresiba
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Tresiba i w jakim celu się go stosuje
Lek Tresiba jest długodziałającą insuliną bazową o nazwie insulina degludec. Stosowany jest w leczeniu cukrzycy u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 1. roku życia. Lek Tresiba pomaga organizmowi zmniejszyć stężenie cukru we krwi. Lek podawany jest raz na dobę. W przypadkach, gdy pacjent nie może przyjąć dawki leku w wyznaczonym czasie, można podać lek o innej porze, ponieważ lek Tresiba powoduje długotrwałe zmniejszenie stężenia cukru we krwi (patrz punkt 3. „Elastyczne dawkowanie”). Lek Tresiba może być również stosowany z szybkodziałającymi insulinami podawanymi w związku z posiłkami. W przypadku cukrzycy typu 2 lek Tresiba może być przyjmowany w skojarzeniu z lekami doustnymi stosowanymi w cukrzycy lub z lekamiprzeciwcukrzycowymi do wstrzykiwań, innymi niż insuliny.
W cukrzycy typu 1, lek Tresiba musi być zawsze stosowany w skojarzeniu z szybkodziałającymiinsulinami podawanymi w związku z posiłkami.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tresiba
Kiedy nie stosować leku Tresiba:
• jeśli pacjent ma uczulenie na insulinę degludec lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Tresiba należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Należy zwracać szczególną uwagę na:
• małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) – jeśli stężenie cukru we krwi jest za małe, patrz
wskazówki w punkcie 4;
• duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia) – jeśli stężenie cukru we krwi jest zbyt duże, patrz
wskazówki w punkcie 4;
• zmianę stosowanych produktów insulinowych – w przypadku zmiany typu, rodzaju lub wytwórcy insuliny może być konieczne dostosowanie dawki insuliny. Należy skonsultować się z lekarzem;
47
• stosowanie pioglitazonu w skojarzeniu z insuliną; patrz „Pioglitazon” poniżej;• zaburzenia narządu wzroku – szybka poprawa kontroli cukru we krwi może być związana z nasileniem się zaburzeń widzenia w cukrzycy. Należy powiedzieć lekarzowi o wystąpieniu zaburzeń widzenia;
• należy upewnić się, że stosowany jest odpowiedni rodzaj insuliny – należy zawsze sprawdzić etykietę insuliny przed każdym wstrzyknięciem w celu uniknięcia pomylenia dwóch różnych stężeń leku Tresiba oraz innych produktów insulinowych.
Jeśli pacjent ma słaby wzrok, patrz punkt 3.
Dzieci i młodzież
Lek Tresiba może być stosowany u młodzieży i dzieci powyżej 1. roku życia. Brak jest doświadczeniadotyczącego stosowania leku Tresiba u dzieci w wieku poniżej 1. roku życia.
Lek Tresiba a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Niektóre leki mają wpływ na stężenie cukru we krwi, przez co mogą zmieniać zapotrzebowanie na insulinę.
Poniżej wymienione są najważniejsze leki mające wpływ na leczenie insuliną.
Stężenie cukru we krwi może zmniejszyć się (hipoglikemia), jeśli stosowane są:
• inne leki w leczeniu cukrzycy (doustne i do wstrzykiwań);• sulfonamidy, w leczeniu zakażeń;
• steroidy anaboliczne, takie jak testosteron;
• leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, w leczeniu nadciśnienia tętniczego. Mogą utrudnić rozpoznanie objawów zapowiadających za małe stężenie cukru we krwi (patrz punkt 4. „Objawy zapowiadające za małe stężenie cukru we krwi”);
• kwas acetylosalicylowy (i inne salicylany), przeciwbólowo lub w celu zmniejszenia gorączki; • inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), w leczeniu depresji;• inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACEI), w leczeniu niektórych chorób serca lub nadciśnienia tętniczego.
Stężenie cukru we krwi może zwiększyć się (hiperglikemia), jeśli stosowane są:
• danazol, w leczeniu endometriozy (rozrost błony śluzowej macicy poza jamą macicy); • doustne środki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne);
• hormony tarczycy, w leczeniu schorzeń tarczycy;
• hormon wzrostu, w leczeniu niedoboru hormonu wzrostu;• glikokortykosteroidy, takie jak „kortyzon”, w leczeniu stanów zapalnych; • leki sympatykomimetyczne, takie jak epinefryna (adrenalina), salbutamol lub terbutalina w leczeniu astmy;
• tiazydy, w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub nadmiernego zatrzymania płynów
w organizmie.
Oktreotyd i lanreotyd: stosowane w leczeniu rzadkiej choroby polegającej na występowaniu zbyt
dużej ilości hormonu wzrostu (akromegalia). Mogą one zarówno zwiększać, jak i zmniejszać stężeniecukru we krwi.
Pioglitazon: doustny lek przeciwcukrzycowy stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2. U niektórych
pacjentów z długotrwałą cukrzycą typu 2 i chorobą serca lub wcześniejszym udarem leczonychpioglitazonem w skojarzeniu z insuliną rozwijała się niewydolność serca. Należy poinformowaćlekarza tak szybko, jak to możliwe o wystąpieniu objawów niewydolności serca, takich jak: nietypowaduszność, szybki przyrost masy ciała lub miejscowe obrzmienie (obrzęk).
Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta (lub gdy pacjent nie ma pewności), powinien on skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
48
Stosowanie leku Tresiba z alkoholem
W przypadku spożywania alkoholu, zapotrzebowanie na insulinę może ulec zmianie. Stężenie cukru we krwi może się zwiększać lub zmniejszać. Należy zatem częściej niż zwykle monitorować stężeniecukru we krwi.
Ciąża i karmienie piersią
Wpływ leku Tresiba na dziecko w okresie ciąży lub podczas karmienia piersią nie jest znany. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. W ciąży i po porodzie może zaistnieć potrzeba zmiany dawki insuliny. Ścisła kontrola cukrzycy jest konieczna w okresie ciąży. Unikanie za małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii) jest szczególnie ważne dla zdrowia dziecka.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Za małe lub zbyt duże stężenie cukru we krwi może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów, używania narzędzi lub obsługiwania maszyn. Za małe lub zbyt duże stężenie cukru we krwi może wpływać na zdolność do koncentracji i reagowania. Może to stwarzać zagrożenie dla pacjenta i innych osób. Należy zapytać lekarza o możliwość prowadzenia pojazdów, jeśli:
• często występuje za małe stężenie cukru we krwi;
• występują trudności w rozpoznawaniu za małego stężenia cukru we krwi.
Ważne informacje na temat niektórych składników leku Tresiba
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak stosować lek Tresiba
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócićsię do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Pacjenci niewidomi lub niedowidzący, którzy nie są w stanie odczytać licznika dawkina wstrzykiwaczu, nie powinni stosować wstrzykiwacza bez pomocy osoby dobrze widzącej,przeszkolonej w zakresie posługiwania się fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczem FlexTouch.
Lek Tresiba w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu jest dostępny w dwóch mocach. Informacja„Tresiba 100 jednostek/ml” lub „Tresiba 200 jednostek/ml” jest w sposób czytelny umieszczona naetykiecie oraz opakowaniu zewnętrznym wstrzykiwacza. Dodatkowo, opakowanie zewnętrzne orazetykieta leku Tresiba 100 jednostek/ml jest w kolorze jasnozielonym, a opakowanie zewnętrzne oraz etykieta leku Tresiba 200 jednostek/ml jest w kolorze ciemnozielonym z motywem pasków. Na opakowaniu zewnętrznym oraz etykiecie leku Tresiba 200 jednostek/ml w czerwonym polu została umieszczona informacja o jego mocy.
W przypadku obu mocy leku odpowiednią dawkę nastawia się w jednostkach. Jednak wielkość odstępu pomiędzy jednostkami dawki dla dwóch różnych mocy leku Tresiba jest inna.
Za pomocą fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza 100 jednostek/ml można nastawić dawkę od 1 do 80 jednostek na jedno wstrzyknięcie w odstępie co 1 jednostkę. Licznik dawki fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza wskazuje liczbę jednostek insuliny, która zostanie wstrzyknięta. Nienależy przeliczać dawek.
Lekarz z pacjentem zadecydują:
• jaka dawka leku Tresiba będzie potrzebna codziennie;
• kiedy sprawdzać stężenie cukru we krwi i czy potrzebne jest zwiększenie lub zmniejszenie
dawki.
Elastyczne dawkowanie
49
• Zawsze należy przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawki.
• Lek Tresiba należy stosować raz na dobę, najlepiej o tej samej porze każdego dnia.• Jeśli konieczna jest zmiana godziny podania dawki, lek Tresiba można stosować o innej porze w ciągu dnia. Zawsze należy zapewnić co najmniej 8-godzinną przerwę pomiędzy dawkami. Brak jest doświadczenia klinicznego dotyczącego elastyczności czasu podawania leku Tresiba u dzieci i młodzieży.
• Jeśli pacjent zamierza zmienić stosowaną dietę, powinien poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, ponieważ zmiana diety może zmienić zapotrzebowanie na insulinę.
Lekarz może zmienić stosowaną dawkę na podstawie wartości stężenia cukru we krwi.
W przypadku stosowania innych leków należy zapytać lekarza o potrzebę zmiany leczenia.
Stosowanie u osób w podeszłym wieku (w wieku ≥65 lat)
Lek Tresiba można stosować u osób w podeszłym wieku, ale może być potrzebne częstszesprawdzanie stężenia cukru we krwi. Należy zwrócić się do lekarza w sprawie zmiany dawki leku.
W przypadku zaburzeń czynności nerek lub wątroby
W przypadku chorób nerek lub wątroby może być potrzebne częstsze sprawdzanie stężenia cukru we krwi. Należy zwrócić się do lekarza w sprawie zmiany dawki.
Wstrzykiwanie leku
Przed pierwszym użyciem fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza z lekiem Tresiba lekarzlub pielęgniarka pokażą, jak go używać.
• Należy sprawdzić nazwę i stężenie na etykiecie wstrzykiwacza, aby upewnić się, że zawiera
lek Tresiba 100 jednostek/ml.
Nie stosować leku Tresiba
• w pompach insulinowych;
• jeśli wstrzykiwacz jest uszkodzony lub nie był prawidłowo przechowywany (patrz punkt 5);• jeśli insulina nie jest przejrzysta i bezbarwna.
Sposób wstrzyknięcia
• Lek Tresiba należy wstrzykiwać pod skórę (wstrzyknięcie podskórne). Nigdy nie wstrzykiwać
dożylnie ani domięśniowo.
• Najkorzystniej jest wstrzykiwać w przednią część uda, ramię lub przednią część brzucha.• Należy codziennie zmieniać miejsce wstrzyknięć w obrębie danego obszaru, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia zgrubień i zapadania się skóry (patrz punkt 4).
• Zawsze przed każdym wstrzyknięciem należy założyć nową igłę. Ponowne użycie igieł może zwiększyć ryzyko blokowania się igieł, co może doprowadzić do niedokładnego dawkowania. Igłę należy wyrzucić po każdym użyciu, z zachowaniem ostrożności.
• W celu uniknięcia błędów w dawkowaniu oraz ewentualnego przedawkowania nie należy pobierać leku ze wstrzykiwacza za pomocą strzykawki.
Szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania są podane na odwrocie ulotki.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tresiba
Zastosowanie zbyt dużej ilości insuliny może spowodować za małe stężenie cukru we krwi(hipoglikemię), patrz punkt 4. „Za małe stężenie cukru we krwi”.
Pominięcie zastosowania leku Tresiba
W przypadku pominięcia dawki należy ją przyjąć od razu, gdy pacjent sobie o tym przypomni, z zachowaniem minimalnej 8-godzinnej przerwy między dawkami. Jeśli pacjent przypomni sobie o pominiętej dawce w czasie przewidzianym do przyjęcia kolejnej, nie powinien wstrzykiwać dawki podwójnej, lecz wznowić swój dotychczasowy schemat dawkowania raz na dobę.
Przerwanie stosowania leku Tresiba
50
Nie należy przerywać przyjmowania insuliny bez konsultacji z lekarzem. Przerwanie przyjmowania insuliny może doprowadzić do bardzo dużego stężenia cukru we krwi i do kwasicy ketonowej (stan, w którym we krwi występuje za dużo kwasów); patrz informacje w punkcie 4. „Zbyt duże stężenie cukru we krwi”.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Hipoglikemia (za małe stężenie cukru we krwi) może wystąpić bardzo często w związku z leczeniem insuliną (dotyczy więcej niż 1 na każde 10 osób); może mieć poważny przebieg. Jeśli stężenie cukru we krwi jest za małe, może prowadzić do utraty przytomności. Ciężka hipoglikemia możespowodować upośledzenie czynności mózgu i może stanowić zagrożenie życia. Jeśli wystąpią objawy małego stężenia cukru we krwi, należy niezwłocznie podjąć czynności w celu zwiększenia stężenia cukru we krwi. Patrz wskazówki poniżej w punkcie „Za małe stężenie cukru we krwi”.
W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji uczuleniowej (występującej rzadko) na insulinę lub którykolwiek ze składników leku Tresiba należy zaprzestać stosowania tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Objawy ciężkiej reakcji uczuleniowej to: • rozprzestrzenienie miejscowych reakcji na inne części ciała; • nagłe pojawienie się złego samopoczucia z poceniem się;• wymioty;
• trudności w oddychaniu;
• kołatanie serca lub zawroty głowy.
Inne działania niepożądane:
Częste (dotyczy mniej niż 1 na każde 10 osób)
Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: w miejscu wstrzyknięcia mogą wystąpić miejscowe reakcje
uczuleniowe. Objawy reakcji uczuleniowej mogą obejmować: ból, zaczerwienienie, pokrzywkę, obrzęk i swędzenie. Objawy te zwykle ustępują po kilku dniach. Jeśli nie ustąpią po kilku tygodniach, należy skontaktować się z lekarzem. Jeśli reakcja stanie się poważna, należy zaprzestać stosowania leku Tresiba i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Więcej informacji patrz „W przypadkuwystąpienia ciężkiej reakcji uczuleniowej” powyżej.
Niezbyt częste (dotyczy mniej niż 1 na każde 100 osób)
Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia (lipodystrofia): tkanka tłuszczowa pod skórą może
się kurczyć (lipoatrofia) lub zagęścić (lipohipertrofia). Zmiana przy każdym wstrzyknięciu miejscawstrzyknięcia może zmniejszyć ryzyko wystąpienia takich zmian skórnych. W przypadku zauważenia zmian skórnych należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Jeśli w dalszym ciągu wstrzyknięcia będą wykonywane w tym samym miejscu, reakcje mogą się zaostrzyć i wpłynąć na ilość leku otrzymywaną ze wstrzykiwacza.
Obrzęk w okolicy stawów: po rozpoczęciu przyjmowania leku organizm może zatrzymywać więcej
wody niż powinien. Powoduje to obrzęk wokół kostek i innych stawów. Zwykle jest to krótkotrwałe.
Rzadkie (dotyczy mniej niż 1 na każde 1000 osób)
Lek ten może powodować reakcje uczuleniowe, takie jak pokrzywka, obrzęk języka i warg, biegunka, nudności, uczucie zmęczenia i swędzenie.
Ogólne działania niepożądane związane z leczeniem cukrzycy• Za małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia)
Za małe stężenie cukru we krwi może wystąpić w wyniku:spożycia alkoholu, podania zbyt dużej dawki insuliny, większego niż zwykle wysiłku fizycznego,za małego posiłku lub pominięcia go.
51
Objawy zapowiadające za małe stężenie cukru we krwi, które mogą pojawić się nagle: ból głowy, zaburzenia mowy, szybkie bicie serca, zimne poty, chłodna blada skóra, nudności, uczucie silnego głodu, drżenia, pobudzenie nerwowe lub niepokój, nienaturalne uczucie zmęczenia, osłabienia lub senności, stan splątania, upośledzenie koncentracji, krótkotrwałe zaburzenia widzenia.
Co należy zrobić, jeśli objawy wskazują na za małe stężenie cukru we krwi• spożyć tabletki z glukozą lub jakąś przekąskę zawierającą cukier, jak słodycze, ciastka, sok owocowy (na wszelki wypadek zawsze należy mieć przy sobie tabletki z glukozą lub bogatą w cukier przekąskę);
• jeśli to możliwe, zmierzyć stężenie cukru we krwi i odpocząć. Może być konieczne ponowne zmierzenie stężenia cukru we krwi, gdyż tak, jak dla wszystkich bazowych produktów insulinowych poprawa kontroli stężenia cukru we krwi może być opóźniona;
• poczekać na ustąpienie objawów za małego stężenia cukru we krwi lub do ustabilizowania
stężenia cukru we krwi. Następnie kontynuować przyjmowanie insuliny.
Co powinny zrobić inne osoby, gdy pacjent straci przytomność
Pacjent powinien poinformować o cukrzycy wszystkich, z którymi przebywa. Należy poinformować inne osoby o konsekwencjach za małego stężenia glukozy we krwi, w tym o ryzyku utraty przytomności z powodu małego stężenia cukru we krwi.
Należy poinformować odpowiednie osoby, że w przypadku utraty przytomności, muszą: • ułożyć nieprzytomnego na boku;
• natychmiast poszukać pomocy medycznej;
• nie podawać pacjentowi jedzenia ani picia, gdyż istnieje ryzyko zadławienia.
Pacjent może szybciej odzyskać przytomność po wstrzyknięciu glukagonu. Może to wykonać jedynie osoba, która wie, jak go używać.
• Po podaniu glukagonu, od razu po odzyskaniu przytomności, należy spożyć cukier lub
przekąskę zawierającą cukier.
• Jeśli pacjent nie odzyskuje przytomności po podaniu glukagonu, powinien być leczony
w szpitalu.
• Jeśli bardzo małe stężenie cukru we krwi nie jest odpowiednio leczone, może spowodować uszkodzenie mózgu. Może ono trwać krótko lub długo. Może też doprowadzić do śmierci.
Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli:
• nastąpiło zmniejszenie stężenia cukru we krwi, które doprowadziło do utraty przytomności; • miało miejsce podanie glukagonu;
• w ostatnim czasie wystąpiło kilkakrotnie za małe stężenie cukru we krwi.
Dawka i pora przyjmowania insuliny, dieta i aktywność fizyczna mogą wymagać zmiany.
• Zbyt duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia)
Zbyt duże stężenie cukru we krwi może wystąpić w wyniku:
spożycia większego niż zwykle posiłku, mniejszego niż zwykle wysiłku fizycznego, spożyciaalkoholu, zakażenia lub gorączki, przyjęcia za małej dawki insuliny, ciągłego przyjmowania za małej dawki insuliny, pominięcia dawki insuliny lub zaprzestania przyjmowania insuliny bez konsultacji z lekarzem.
Objawy zapowiadające zbyt duże stężenie cukru, które zazwyczaj pojawiają się stopniowo:zaczerwieniona, sucha skóra, uczucie senności lub zmęczenia, suchość w ustach, zapach owoców(acetonu) w wydychanym powietrzu, częstsze oddawanie moczu, uczucie pragnienia, utrata apetytu,nudności lub wymioty.
Mogą to być objawy bardzo poważnego stanu – kwasicy ketonowej. Polega on na gromadzeniu się kwasu we krwi wynikającym z rozkładania przez organizm tłuszczu, a nie cukru. Brak leczenia może prowadzić do śpiączki cukrzycowej, a nawet do śmierci.
Co należy zrobić, jeśli objawy wskazują na za duże stężenie cukru we krwi
52
• sprawdzić stężenie cukru we krwi;
• sprawdzić obecność ciał ketonowych w moczu lub we krwi;• natychmiast poszukać pomocy medycznej.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądanemożna zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w
załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Tresiba
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie wstrzykiwaczai opakowaniu kartonowym po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanegomiesiąca.
Przed pierwszym użyciem
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać z dala od elementu chłodzącego. W celu ochrony przed światłem, nakładać nasadkę na wstrzykiwacz.
Podczas stosowania lub doraźny zapas
Fabrycznie napełniony wstrzykiwacz Tresiba (FlexTouch) można nosić przy sobie i przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30°C) lub przechowywać w lodówce (2°C – 8°C) do8 tygodni.
W celu ochrony przed światłem należy zawsze nakładać nasadkę na wstrzykiwacz, gdy nie jest on używany.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Tresiba
• Substancją czynną jest insulina degludec. Jeden ml roztworu zawiera 100 jednostek insuliny degludec. Jeden fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawiera 300 jednostek insuliny degludec w 3 ml roztworu.
• Pozostałe składniki to glicerol, metakrezol, fenol, octan cynku, kwas solny i wodorotlenek sodu (do dostosowania pH) oraz woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2).
Jak wygląda lek Tresiba i co zawiera opakowanie
Lek Tresiba to przejrzysty i bezbarwny roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu (300 jednostek w 3 ml).
Wielkości opakowań to: 1 (z igłami lub bez), 5 (bez igieł) i opakowanie zbiorcze 10 (2 po 5) (bezigieł) fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy po 3 ml. Nie wszystkie wielkości opakowań musząznajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Novo Nordisk A/S Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Dania
53
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
http://www.ema.europa.eu
54
Instrukcja stosowania leku Tresiba 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu (FlexTouch)
Przed użyciem fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza FlexTouch należy uważnie zapoznać się z treścią poniższej instrukcji. Jeśli postępowanie nie będzie zgodne z niniejszą instrukcją, za mało lub za dużo insuliny może zostać podane, co może doprowadzić do zbyt dużego lub za małego stężenia cukru we krwi.
Nie używać wstrzykiwacza bez wcześniejszego przeszkolenia przez lekarza lub pielęgniarkę. Należy rozpocząć od sprawdzenia, czy wstrzykiwacz zawiera lek Tresiba 100 jednostek/ml,następnie przyjrzeć się ilustracjom poniżej, aby zapoznać się z poszczególnymi częściamiwstrzykiwacza i igły.
Osoby niewidome lub niedowidzące, które nie są w stanie odczytać licznika dawek nawstrzykiwaczu, nie powinny korzystać ze wstrzykiwacza bez pomocy. Należy uzyskać pomocosoby dobrze widzącej i przeszkolonej w zakresie używania fabrycznie napełnionego wstrzykiwaczaFlexTouch.
Fabrycznie napełniony wstrzykiwacz z możliwością nastawiania dawki zawiera 300 jednostekinsuliny. Można wybrać maksymalną dawkę 80 jednostek w odstępie co 1 jednostkę. Wstrzykiwacz jest przeznaczony do stosowania z jednorazowymi igłami NovoTwist lub NovoFine o długości do 8 mm.
Ważne informacje
Należy uważnie zapoznać się z informacjami, które są ważne dla właściwego używania wstrzykiwacza.
55
Fabrycznie napełniony wstrzykiwaczz lekiem Tresiba i igła (przykład)(FlexTouch)
Nasadka
wstrzykiwacza
Zewnętrzna
osłonka igły
Wewnętrznaosłonka igły
Igła
Papierowanalepka
Skala insuliny
Okienko insuliny
Etykieta wstrzykiwacza
Licznik dawki
Wskaźnik dawki
Pokrętło
nastawiania
dawki
Przycisk
podania dawki
Przycisk
podania
dawki
o gładkiej
powierzchni
56
1 Przygotowanie wstrzykiwacza
• Sprawdzić nazwę i stężenie na etykiecie wstrzykiwacza, aby upewnić się, że zawiera lek Tresiba 100 jednostek/ml. Jest to szczególnie ważne w przypadku przyjmowania kilku rodzajów insuliny. Jeśli zastosuje się niewłaściwy rodzaj insuliny, może doprowadzić to do zbyt dużego lub za małego stężenia cukru we krwi.
• Zdjąć nasadkę ze wstrzykiwacza.
A
• Sprawdzić, czy insulina we wstrzykiwaczu jest przejrzysta i bezbarwna.
Spojrzeć przez okienko insuliny. Jeśli insulina ma mętny wygląd, nie używać wstrzykiwacza.
B
• Wziąć nową igłę i oderwać papierową nalepkę.
C
• Nałożyć igłę bezpośrednio na wstrzykiwacz. Obrócić, aż zostanie solidnie przymocowana.
D
• Zdjąć zewnętrzną osłonkę igły i nie wyrzucać jej. Będzie potrzebna po wstrzyknięciu w celu
właściwego usunięcia igły ze wstrzykiwacza.
57
E
• Zdjąć wewnętrzną osłonkę igły i wyrzucić ją. Przy próbie ponownego założenia, można przypadkowo ukłuć się igłą.
Kropla insuliny może pojawić się na końcu igły. Jest to typowe, ale i tak należy sprawdzić przepływ insuliny.
F
Do każdego wstrzyknięcia należy zawsze użyć nowej igły.Zmniejsza to ryzyko zanieczyszczenia, zakażenia, wyciekania insuliny, blokowania się igieł i niedokładnego dawkowania.
Nigdy nie używać zgiętej lub uszkodzonej igły.
2 Sprawdzenie przepływu insuliny
• Przed rozpoczęciem zawsze sprawdzić przepływ insuliny.
Pozwoli to upewnić się, że została podana pełna dawka insuliny.
• Obrócić pokrętło nastawiania dawki, aby nastawić 2 jednostki. Należy upewnić się, że licznik dawki wskazuje 2.
A
Nastawiono 2 jednostki
• Trzymać wstrzykiwacz igłą skierowaną do góry. Delikatnie popukać w górną część wstrzykiwacza kilka razy, aby pęcherzyki powietrza zebrały się w górnej części.
58
B
• Wcisnąć przycisk podania dawki i przytrzymać, aż licznik dawki powróci do pozycji 0.
Wartość 0 musi zrównać się ze wskaźnikiem dawki. Kropla insuliny powinna pojawić się na końcu igły.
C
Na końcu igły może pojawić się mały pęcherzyk powietrza, ale nie zostanie wstrzyknięty.
Jeśli kropla nie pojawi się, powtórzyć czynności 2A do 2C do 6 razy. Jeżeli kropla nadal nie pojawiasię, wymienić igłę i jeszcze raz powtórzyć czynności 2A do 2C.
Jeżeli kropla insuliny nadal nie pojawia się, wyrzucić wstrzykiwacz i użyć nowego.
Przed wykonaniem wstrzyknięcia zawsze należy się upewnić, że kropla insuliny pojawiła się na końcu igły. Zapewnia to przepływ insuliny.
Jeśli kropla nie pojawi się, nie zostanie wstrzyknięta insulina, choć licznik dawki może się przesuwać. Może to wskazywać na zablokowanie lub uszkodzenie igły.
Należy zawsze sprawdzić przepływ insuliny przed wstrzyknięciem. Jeśli przepływ niezostanie sprawdzony, może zostać podane za mało insuliny lub w ogóle insulina nie zostanie podana. Może to prowadzić do zbyt dużego stężenia cukru we krwi.
3 Nastawienie dawki
• Przed rozpoczęciem upewnić się, że licznik dawki wskazuje 0.
Wartość 0 musi zrównać się ze wskaźnikiem dawki.
• Obrócić pokrętło nastawiania dawki i nastawić żądaną dawkę zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.
Jeśli zostanie wybrana błędna dawka, można obrócić pokrętło do przodu lub do tyłu, aby skorygowaćdawkę.
Na wstrzykiwaczu można nastawić maksymalnie do 80 jednostek.
59
A
Przykłady
Nastawiono 5 jednostek
Nastawiono24 jednostki
Pokrętło nastawiania dawki zmienia liczbę jednostek. Tylko licznik dawki i wskaźnik dawki pokazują,ile jednostek wybrano na dawkę.
Można nastawić do 80 jednostek na dawkę. Kiedy wstrzykiwacz zawiera mniej niż 80 jednostek,
licznik dawki zatrzyma się na liczbie pozostałych jednostek.
Kliknięcia pokrętła nastawiania dawki różnią się przy obrocie do przodu i do tyłu i gdy zostanieprzekroczona liczba pozostałych jednostek. Nie liczyć kliknięć wstrzykiwacza.
Przed wstrzyknięciem insuliny zawsze sprawdzić liczbę wybranych jednostek, korzystającz licznika dawki i wskaźnika dawki.
Nie liczyć kliknięć wstrzykiwacza. Jeśli zostanie nastawiona i wstrzyknięta niewłaściwa dawka, stężenie cukru we krwi może być zbyt duże lub za małe.
Nie używać skali insuliny, gdyż pokazuje ona tylko przybliżoną ilość insuliny we wstrzykiwaczu.
4 Wstrzykiwanie dawki
• Wprowadzić igłę pod skórę zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.
• Upewnić się, że licznik dawki jest widoczny.
Nie dotykać palcami licznika dawki. Może to spowodować przerwanie wstrzykiwania.
• Wcisnąć przycisk podania dawki i przytrzymać, aż licznik dawki powróci do pozycji 0.
Wartość 0 musi zrównać się ze wskaźnikiem dawki. Można wtedy usłyszeć lub wyczuć kliknięcie.
• Pozostawić igłę pod skórą przez co najmniej 6 sekund, aby upewnić się, że cała dawka
insuliny została podana.
60
A
6 sekund
• Jednym ruchem wyciągnąć igłę wraz ze wstrzykiwaczem spod skóry. Jeśli w miejscu wstrzyknięcia pojawi się krew, lekko przycisnąć gazikiem. Nie pocierać obszaru wstrzyknięcia.
B
Po wstrzyknięciu na końcu igły może pojawić się kropla insuliny. Jest to typowe i nie wpływana dawkę.
Zawsze obserwować licznik dawki, aby kontrolować liczbę podanych jednostek. Pokrętło nastawiania dawki pokazuje dokładną liczbę jednostek. Nie liczyć kliknięć wstrzykiwacza. Należy przytrzymać przycisk podania dawki, do momentu, gdy licznik dawki po wstrzyknięciu powróci do pozycji 0. Jeśli licznik dawki zatrzyma się przed powrotem do pozycji 0, cała dawka nie została wstrzyknięta, co może skutkować zbyt dużym stężeniem cukruwe krwi.
5 Po wykonaniu wstrzyknięcia
• Wprowadzić koniec igły do zewnętrznej osłonki igły na płaskiej powierzchni, bez dotykania igły lub zewnętrznej osłonki igły.
A
• Po wprowadzeniu igły ostrożnie docisnąć zewnętrzną osłonkę igły do końca.
61
• Odkręcić igłę i ostrożnie wyrzucić.
B
• Po każdym użyciu nałożyć nasadkę na wstrzykiwacz w celu ochrony przed światłem.
C
Zawsze, po każdym wstrzyknięciu, należy wyrzucić igłę, umieszczając ją w odpowiednim pojemniku na zużyte igły. Zmniejsza to ryzyko zanieczyszczenia, zakażenia, wyciekania insuliny, blokowania się igieł i niedokładnego dawkowania. Jeśli igła jest zablokowana, nie nastąpiwstrzyknięcie insuliny.
Gdy wstrzykiwacz zostanie opróżniony, wyrzucić go bez założonej igły zgodnie z instrukcjamiprzekazanymi przez lekarza, pielęgniarkę, farmaceutę lub lokalne władze. Zużytej igły nie należywyrzucać do pojemnika na domowe odpady.
Nigdy nie próbować zakładać wewnętrznej osłonki z powrotem na igłę. Można przypadkowo ukłuć się igłą.
Zawsze zdejmować igłę po każdym wstrzyknięciu i przechowywać wstrzykiwacz bez przymocowanej igły.
Zmniejsza to ryzyko zanieczyszczenia, zakażenia, wyciekania insuliny, blokowania się igieł i niedokładnego dawkowania.
6 Ile insuliny pozostało?
• Skala insuliny pokazuje przybliżoną ilość pozostałej insuliny we wstrzykiwaczu.
A
Przybliżona ilość
pozostałej insuliny
• Aby dokładnie sprawdzić, ile insuliny pozostało, należy użyć licznika dawki. Obrócić pokrętło nastawiania dawki, aż licznik dawki zatrzyma się. Jeśli widoczna jest liczba 80, co najmniej 80 jednostek pozostało we wstrzykiwaczu. Kiedy wstrzykiwacz zawiera mniej niż 80 jednostek, pokazana liczba jest liczbą jednostek pozostałych we wstrzykiwaczu.
62
B
Przykład
Licznik dawki zostałzatrzymany: pozostały
52 jednostki
• Obrócić pokrętło nastawiania dawki do tyłu, aż licznik dawki wskaże 0.
• Jeśli potrzeba więcej jednostek niż pozostało we wstrzykiwaczu, można podzielić dawkę
na dwa wstrzykiwacze.
Podczas dzielenia dawki obliczenia należy wykonywać bardzo uważnie.
W razie wątpliwości należy przyjąć całą dawkę za pomocą nowego wstrzykiwacza. Jeśli dawka zostanie nieprawidłowo podzielona, za mało lub za dużo insuliny zostanie wstrzyknięte, comoże prowadzić do zbyt dużego lub za małego stężenia cukru we krwi.
Inne ważne informacje
• Wstrzykiwacz należy zawsze mieć przy sobie.
• Zawsze należy nosić ze sobą zapasowy wstrzykiwacz i nowe igły na wypadek zgubienia
lub uszkodzenia.
• Wstrzykiwacz i igły trzymać zawsze w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla innych,
zwłaszcza dzieci.
• Nigdy nie udostępniać swojego wstrzykiwacza lub igieł innym osobom. Może to prowadzić do zakażenia krzyżowego.
• Nigdy nie udostępniać swojego wstrzykiwacza innym osobom. Stosowanie leku przeznaczonego dla danego pacjenta może być niebezpieczne dla zdrowia innych osób.
• Osoby sprawujące opiekę muszą zachować najwyższą ostrożność podczas zdejmowania i usuwania zużytych igieł, aby zmniejszyć ryzyko przypadkowego ukłucia się igłą i zakażenia krzyżowego.
Noszenie wstrzykiwacza
Należy ostrożnie obchodzić się ze wstrzykiwaczem. Niedelikatne lub niewłaściwe obchodzenie się,może prowadzić do niewłaściwego dawkowania, co może skutkować zbyt dużym lub zbyt małymstężeniem cukru we krwi.
• Nie należy pozostawiać wstrzykiwacza w samochodzie lub w innym miejscu, w którym byłby narażony na zbyt wysoką lub za niską temperaturę.
• Nie narażać wstrzykiwacza na działanie kurzu, brudu lub cieczy.
• Nie należy myć, moczyć ani smarować wstrzykiwacza. Jeśli to konieczne, czyścić ściereczką
nasączoną łagodnym detergentem.
• Nie należy upuszczać wstrzykiwacza lub uderzać nim o twarde powierzchnie.
63
Jeśli wstrzykiwacz został upuszczony lub podejrzewa się, że może działać nieprawidłowo,zawsze należy przykręcić nową igłę i sprawdzić przepływ insuliny przed wykonaniemwstrzyknięcia.
• Nie napełniać wstrzykiwacza ponownie. Po opróżnieniu należy go wyrzucić.
• Nie podejmować prób naprawiania wstrzykiwacza ani rozkładania go na części.
64
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Tresiba, 200 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu
insulina degludec
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
– Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.– W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. – Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
– Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Tresiba i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tresiba 3. Jak stosować lek Tresiba
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Tresiba
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Tresiba i w jakim celu się go stosuje
Lek Tresiba jest długodziałającą insuliną bazową o nazwie insulina degludec. Stosowany jest w leczeniu cukrzycy u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 1. roku życia. Lek Tresiba pomaga organizmowi zmniejszyć stężenie cukru we krwi. Lek podawany jest raz na dobę. W przypadkach, gdy pacjent nie może przyjąć dawki leku w wyznaczonym czasie, można podać lek o innej porze, ponieważ lek Tresiba powoduje długotrwałe zmniejszenie stężenia cukru we krwi (patrz punkt 3. „Elastyczne dawkowanie”). Lek Tresiba może być również stosowany z szybkodziałającymi insulinami podawanymi w związku z posiłkami. W przypadku cukrzycy typu 2 lek Tresiba może być przyjmowany w skojarzeniu z lekami doustnymi stosowanymi w cukrzycy lub z lekamiprzeciwcukrzycowymi do wstrzykiwań, innymi niż insuliny.
W cukrzycy typu 1, lek Tresiba musi być zawsze stosowany w skojarzeniu z szybkodziałającymiinsulinami podawanymi w związku z posiłkami.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tresiba
Kiedy nie stosować leku Tresiba:
• jeśli pacjent ma uczulenie na insulinę degludec lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Tresiba należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Należy zwracać szczególną uwagę na:
• małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) – jeśli stężenie cukru we krwi jest za małe, patrz
wskazówki w punkcie 4;
• duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia) – jeśli stężenie cukru we krwi jest zbyt duże, patrz
wskazówki w punkcie 4;
• zmianę stosowanych produktów insulinowych – w przypadku zmiany typu, rodzaju lub wytwórcy insuliny może być konieczne dostosowanie dawki insuliny. Należy skonsultować się z lekarzem;
65
• stosowanie pioglitazonu w skojarzeniu z insuliną; patrz „Pioglitazon” poniżej;• zaburzenia narządu wzroku – szybka poprawa kontroli cukru we krwi może być związana z nasileniem się zaburzeń widzenia w cukrzycy. Należy powiedzieć lekarzowi o wystąpieniu zaburzeń widzenia;
• należy upewnić się, że stosowany jest odpowiedni rodzaj insuliny – należy zawsze sprawdzić etykietę insuliny przed każdym wstrzyknięciem w celu uniknięcia pomylenia dwóch różnych stężeń leku Tresiba oraz innych produktów insulinowych.
Jeśli pacjent ma słaby wzrok, patrz punkt 3.
Dzieci i młodzież
Lek Tresiba może być stosowany u młodzieży i dzieci powyżej 1. roku życia. Brak jest doświadczeniadotyczącego stosowania leku Tresiba u dzieci w wieku poniżej 1. roku życia.
Lek Tresiba a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Niektóre lekimają wpływ na stężenie cukru we krwi, przez co mogą zmieniać zapotrzebowanie na insulinę.
Poniżej wymienione są najważniejsze leki mające wpływ na leczenie insuliną.
Stężenie cukru we krwi może zmniejszyć się (hipoglikemia), jeśli stosowane są:
• inne leki w leczeniu cukrzycy (doustne i do wstrzykiwań);• sulfonamidy, w leczeniu zakażeń;
• steroidy anaboliczne, takie jak testosteron;
• leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, w leczeniu nadciśnienia tętniczego. Mogą utrudnić rozpoznanie objawów zapowiadających za małe stężenie cukru we krwi (patrz punkt 4. „Objawy zapowiadające za małe stężenie cukru we krwi”);
• kwas acetylosalicylowy (i inne salicylany), przeciwbólowo lub w celu zmniejszenia gorączki; • inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), w leczeniu depresji;• inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACEI), w leczeniu niektórych chorób serca lub nadciśnienia tętniczego.
Stężenie cukru we krwi może zwiększyć się (hiperglikemia), jeśli stosowane są:
• danazol, w leczeniu endometriozy (rozrost błony śluzowej macicy poza jamą macicy); • doustne środki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne);
• hormony tarczycy, w leczeniu schorzeń tarczycy;
• hormon wzrostu, w leczeniu niedoboru hormonu wzrostu;• glikokortykosteroidy, takie jak „kortyzon”, w leczeniu stanów zapalnych; • leki sympatykomimetyczne, takie jak epinefryna (adrenalina), salbutamol lub terbutalina w leczeniu astmy;
• tiazydy, w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub nadmiernego zatrzymania płynów
w organizmie.
Oktreotyd i lanreotyd: stosowane w leczeniu rzadkiej choroby polegającej na występowaniu zbyt
dużej ilości hormonu wzrostu (akromegalia). Mogą one zarówno zwiększać, jak i zmniejszać stężeniecukru we krwi.
Pioglitazon: doustny lek przeciwcukrzycowy stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2. U niektórych
pacjentów z długotrwałą cukrzycą typu 2 i chorobą serca lub wcześniejszym udarem leczonychpioglitazonem w skojarzeniu z insuliną rozwijała się niewydolność serca. Należy poinformowaćlekarza tak szybko, jak to możliwe o wystąpieniu objawów niewydolności serca, takich jak: nietypowaduszność, szybki przyrost masy ciała lub miejscowe obrzmienie (obrzęk).
Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta (lub gdy pacjent nie ma pewności), powinien on skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
66
Stosowanie leku Tresiba z alkoholem
W przypadku spożywania alkoholu, zapotrzebowanie na insulinę może ulec zmianie. Stężenie cukruwe krwi może się zwiększać lub zmniejszać. Należy zatem częściej niż zwykle monitorować stężenie cukru we krwi.
Ciąża i karmienie piersią
Wpływ leku Tresiba na dziecko w okresie ciąży lub podczas karmienia piersią nie jest znany. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. W ciąży i po porodzie może zaistnieć potrzeba zmiany dawki insuliny. Ścisła kontrola cukrzycy jest konieczna w okresie ciąży. Unikanie za małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii) jest szczególnie ważne dla zdrowia dziecka.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Za małe lub zbyt duże stężenie cukru we krwi może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów, używania narzędzi lub obsługiwania maszyn. Za małe lub zbyt duże stężenie cukru we krwi może wpływać na zdolność do koncentracji i reagowania. Może to stwarzać zagrożenie dla pacjenta i innych osób. Należy zapytać lekarza o możliwość prowadzenia pojazdów, jeśli:
• często występuje za małe stężenie cukru we krwi;
• występują trudności w rozpoznawaniu za małego stężenia cukru we krwi.
Ważne informacje na temat niektórych składników leku Tresiba
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak stosować lek Tresiba
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Pacjenci niewidomi lub niedowidzący, którzy nie są w stanie odczytać licznika dawkina wstrzykiwaczu, nie powinni stosować wstrzykiwacza bez pomocy osoby dobrze widzącej,przeszkolonej w zakresie posługiwania się fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczem FlexTouch.
Lek Tresiba w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu jest dostępny w dwóch mocach. Informacja„Tresiba 100 jednostek/ml” lub „Tresiba 200 jednostek/ml” jest w sposób czytelny umieszczona naetykiecie oraz opakowaniu zewnętrznym wstrzykiwacza. Dodatkowo, opakowanie zewnętrzne orazetykieta leku Tresiba 100 jednostek/ml jest w kolorze jasnozielonym, a opakowanie zewnętrzne oraz etykieta leku Tresiba 200 jednostek/ml jest w kolorze ciemnozielonym z motywem pasków. Na opakowaniu zewnętrznym oraz etykiecie leku Tresiba 200 jednostek/ml w czerwonym polu została umieszczona informacja o jego mocy.
W przypadku obu mocy leku odpowiednią dawkę nastawia się w jednostkach. Jednak wielkość odstępu pomiędzy jednostkami dawki dla dwóch różnych mocy leku Tresiba jest inna.
Za pomocą fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza 200 jednostek/ml można nastawić dawkę od 2 do160 jednostek na jedno wstrzyknięcie w odstępie co 2 jednostki. Licznik dawki fabrycznienapełnionego wstrzykiwacza wskazuje liczbę jednostek insuliny, która zostanie wstrzyknięta. Nienależy przeliczać dawek.
Lekarz z pacjentem zadecydują:
• jaka dawka leku Tresiba będzie potrzebna codziennie;
• kiedy sprawdzać stężenie cukru we krwi i czy potrzebne jest zwiększenie lub zmniejszenie
dawki.
Elastyczne dawkowanie
67
• Zawsze należy przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawki.
• Lek Tresiba należy stosować raz na dobę, najlepiej o tej samej porze każdego dnia.• Jeśli konieczna jest zmiana godziny podania dawki, lek Tresiba można stosować o innej porze w ciągu dnia. Zawsze należy zapewnić co najmniej 8-godzinną przerwę pomiędzy dawkami. Brak jest doświadczenia klinicznego dotyczącego elastyczności czasu podawania leku Tresiba u dzieci i młodzieży.
• Jeśli pacjent zamierza zmienić stosowaną dietę, powinien poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, ponieważ zmiana diety może zmienić zapotrzebowanie na insulinę.
Lekarz może zmienić stosowaną dawkę na podstawie wartości stężenia cukru we krwi.
W przypadku stosowania innych leków należy zapytać lekarza o potrzebę zmiany leczenia.
Stosowanie u osób w podeszłym wieku (w wieku ≥65 lat)
Lek Tresiba można stosować u osób w podeszłym wieku, ale może być potrzebne częstszesprawdzanie stężenia cukru we krwi. Należy zwrócić się do lekarza w sprawie zmiany dawki leku.
W przypadku zaburzeń czynności nerek lub wątroby
W przypadku chorób nerek lub wątroby może być potrzebne częstsze sprawdzanie stężenia cukru we krwi. Należy zwrócić się do lekarza w sprawie zmiany dawki.
Wstrzykiwanie leku
Przed pierwszym użyciem fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza z lekiem Tresiba lekarzlub pielęgniarka pokażą, jak go używać.
• Należy sprawdzić nazwę i stężenie na etykiecie wstrzykiwacza, aby upewnić się, że zawiera lek
Tresiba 200 jednostek/ml.
• Licznik podania dawki wskazuje dokładną ilość jednostek i nie należy przeliczać dawek.
Nie stosować leku Tresiba
• w pompach insulinowych;
• jeśli wstrzykiwacz jest uszkodzony lub nie był prawidłowo przechowywany (patrz punkt 5. „Jak przechowywać lek Tresiba”);
• jeśli insulina nie jest przejrzysta i bezbarwna.
Sposób wstrzyknięcia
• Lek Tresiba należy wstrzykiwać pod skórę (wstrzyknięcie podskórne). Nigdy nie wstrzykiwać
dożylnie ani domięśniowo.
• Najkorzystniej jest wstrzykiwać w przednią część uda, ramię lub przednią część brzucha.• Należy codziennie zmieniać miejsce wstrzyknięć w obrębie danego obszaru, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia zgrubień i zapadania się skóry (patrz punkt 4).
• Zawsze przed każdym wstrzyknięciem należy założyć nową igłę. Ponowne użycie igieł może zwiększyć ryzyko blokowania się igieł, co może doprowadzić do niedokładnego dawkowania. Igłę należy wyrzucić po każdym użyciu, z zachowaniem ostrożności.
• W celu uniknięcia błędów w dawkowaniu oraz ewentualnego przedawkowania nie należy pobierać leku ze wstrzykiwacza za pomocą strzykawki.
Szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania są podane na odwrocie ulotki.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tresiba
Zastosowanie zbyt dużej ilości insuliny może spowodować za małe stężenie cukru we krwi(hipoglikemię), patrz punkt 4. „Za małe stężenie cukru we krwi”.
Pominięcie zastosowania leku Tresiba
W przypadku pominięcia dawki należy ją przyjąć od razu, gdy pacjent sobie o tym przypomni,z zachowaniem minimalnej 8-godzinnej przerwy między dawkami. Jeśli pacjent przypomni sobie o pominiętej dawce w czasie przewidzianym do przyjęcia kolejnej, nie powinien wstrzykiwać dawki podwójnej, lecz wznowić swój dotychczasowy schemat dawkowania raz na dobę.
68
Przerwanie stosowania leku Tresiba
Nie należy przerywać przyjmowania insuliny bez konsultacji z lekarzem. Przerwanie przyjmowaniainsuliny może doprowadzić do bardzo dużego stężenia cukru we krwi i do kwasicy ketonowej (stan,w którym we krwi występuje za dużo kwasów); patrz informacje w punkcie 4. „Zbyt duże stężenie cukru we krwi”.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Hipoglikemia (za małe stężenie cukru we krwi) może wystąpić bardzo często w związku z leczeniem insuliną (dotyczy więcej niż 1 na każde 10 osób); może mieć poważny przebieg. Jeśli stężenie cukru we krwi jest za małe, może prowadzić do utraty przytomności. Ciężka hipoglikemia możespowodować upośledzenie czynności mózgu i może stanowić zagrożenie życia. Jeśli wystąpią objawymałego stężenia cukru we krwi, należy niezwłocznie podjąć czynności w celu zwiększenia stężeniacukru we krwi. Patrz wskazówki poniżej w punkcie „Za małe stężenie cukru we krwi”.
W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji uczuleniowej (występującej rzadko) na insulinę lub którykolwiek ze składników leku Tresiba należy zaprzestać stosowania tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Objawy ciężkiej reakcji uczuleniowej to: • rozprzestrzenienie miejscowych reakcji na inne części ciała; • nagłe pojawienie się złego samopoczucia z poceniem się; • wymioty;
• trudności w oddychaniu;
• kołatanie serca lub zawroty głowy.
Inne działania niepożądane:
Częste (dotyczy mniej niż 1 na każde 10 osób)
Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: w miejscu wstrzyknięcia mogą wystąpić miejscowe reakcje
uczuleniowe. Objawy reakcji uczuleniowej mogą obejmować: ból, zaczerwienienie, pokrzywkę, obrzęk i swędzenie. Objawy te zwykle ustępują po kilku dniach. Jeśli nie ustąpią po kilku tygodniach, należy skontaktować się z lekarzem. Jeśli reakcja stanie się poważna, należy zaprzestać stosowania leku Tresiba i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Więcej informacji patrz „W przypadkuwystąpienia ciężkiej reakcji uczuleniowej” powyżej.
Niezbyt częste (dotyczy mniej niż 1 na każde 100 osób)
Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia (lipodystrofia): tkanka tłuszczowa pod skórą może
się kurczyć (lipoatrofia) lub zagęścić (lipohipertrofia). Zmiana przy każdym wstrzyknięciu miejscawstrzyknięcia może zmniejszyć ryzyko wystąpienia takich zmian skórnych. W przypadku zauważenia zmian skórnych należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Jeśli w dalszym ciągu wstrzyknięcia będą wykonywane w tym samym miejscu, reakcje mogą się zaostrzyć i wpłynąć na ilość leku otrzymywaną ze wstrzykiwacza.
Obrzęk w okolicy stawów: po rozpoczęciu przyjmowania leku organizm może zatrzymywać więcej
wody niż powinien. Powoduje to obrzęk wokół kostek i innych stawów. Zwykle jest to krótkotrwałe.
Rzadkie (dotyczy mniej niż 1 na każde 1000 osób)
Lek ten może powodować reakcje uczuleniowe, takie jak pokrzywka, obrzęk języka i warg, biegunka,
nudności, uczucie zmęczenia i swędzenie.
Ogólne działania niepożądane związane z leczeniem cukrzycy • Za małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia)
Za małe stężenie cukru we krwi może wystąpić w wyniku:
69
spożycia alkoholu, podania zbyt dużej dawki insuliny, większego niż zwykle wysiłku fizycznego,za małego posiłku lub pominięcia go.
Objawy zapowiadające za małe stężenie cukru we krwi, które mogą pojawić się nagle:ból głowy, zaburzenia mowy, szybkie bicie serca, zimne poty, chłodna blada skóra, nudności, uczuciesilnego głodu, drżenia, pobudzenie nerwowe lub niepokój, nienaturalne uczucie zmęczenia, osłabienialub senności, stan splątania, upośledzenie koncentracji, krótkotrwałe zaburzenia widzenia.
Co należy zrobić, jeśli objawy wskazują na za małe stężenie cukru we krwi• spożyć tabletki z glukozą lub jakąś przekąskę zawierającą cukier, jak słodycze, ciastka, sok owocowy (na wszelki wypadek zawsze należy mieć przy sobie tabletki z glukozą lub bogatą w cukier przekąskę);
• jeśli to możliwe, zmierzyć stężenie cukru we krwi i odpocząć. Może być konieczne ponowne zmierzenie stężenia cukru we krwi, gdyż tak, jak dla wszystkich bazowych produktów insulinowych poprawa kontroli stężenia cukru we krwi może być opóźniona;
• poczekać na ustąpienie objawów za małego stężenia cukru we krwi lub do ustabilizowania
stężenia cukru we krwi. Następnie kontynuować przyjmowanie insuliny.
Co powinny zrobić inne osoby, gdy pacjent straci przytomność
Pacjent powinien poinformować o cukrzycy wszystkich, z którymi przebywa. Należy poinformować inne osoby o konsekwencjach za małego stężenia glukozy we krwi, w tym o ryzyku utraty przytomności z powodu małego stężenia cukru we krwi.
Należy poinformować odpowiednie osoby, że w przypadku utraty przytomności, muszą:• ułożyć nieprzytomnego na boku;
• natychmiast poszukać pomocy medycznej;
• nie podawać pacjentowi jedzenia ani picia, gdyż istnieje ryzyko zadławienia.
Pacjent może szybciej odzyskać przytomność po wstrzyknięciu glukagonu. Może to wykonać jedynie osoba, która wie, jak go używać.
• Po podaniu glukagonu, od razu po odzyskaniu przytomności, należy spożyć cukier lub
przekąskę zawierającą cukier.
• Jeśli pacjent nie odzyskuje przytomności po podaniu glukagonu, powinien być leczony
w szpitalu.
• Jeśli bardzo małe stężenie cukru we krwi nie jest odpowiednio leczone, może spowodować
uszkodzenie mózgu. Może ono trwać krótko lub długo. Może też doprowadzić do śmierci.
Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli:
• nastąpiło zmniejszenie stężenia cukru we krwi, które doprowadziło do utraty przytomności; • miało miejsce podanie glukagonu;
• w ostatnim czasie wystąpiło kilkakrotnie za małe stężenie cukru we krwi.
Dawka i pora przyjmowania insuliny, dieta i aktywność fizyczna mogą wymagać zmiany.
• Zbyt duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia)
Zbyt duże stężenie cukru we krwi może wystąpić w wyniku:
spożycia większego niż zwykle posiłku, mniejszego niż zwykle wysiłku fizycznego, spożyciaalkoholu, zakażenia lub gorączki, przyjęcia za małej dawki insuliny, ciągłego przyjmowania za małej dawki insuliny, pominięcia dawki insuliny lub zaprzestania przyjmowania insuliny bez konsultacji z lekarzem.
Objawy zapowiadające zbyt duże stężenie cukru, które zazwyczaj pojawiają się stopniowo:zaczerwieniona, sucha skóra, uczucie senności lub zmęczenia, suchość w ustach, zapach owoców(acetonu) w wydychanym powietrzu, częstsze oddawanie moczu, uczucie pragnienia, utrata apetytu,nudności lub wymioty.
Mogą to być objawy bardzo poważnego stanu – kwasicy ketonowej. Polega on na gromadzeniu
się kwasu we krwi wynikającym z rozkładania przez organizm tłuszczu, a nie cukru. Brak leczenia
70
może prowadzić do śpiączki cukrzycowej, a nawet do śmierci.
Co należy zrobić, jeśli objawy wskazują na za duże stężenie cukru we krwi• sprawdzić stężenie cukru we krwi;
• sprawdzić obecność ciał ketonowych w moczu lub we krwi;• natychmiast poszukać pomocy medycznej.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądanemożna zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w
załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Tresiba
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie wstrzykiwaczai opakowaniu kartonowym po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanegomiesiąca.
Przed pierwszym użyciem
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać z dala od elementu chłodzącego. W celu ochrony przed światłem, nakładać nasadkę na wstrzykiwacz.
Podczas stosowania lub doraźny zapas
Fabrycznie napełniony wstrzykiwacz Tresiba (FlexTouch) można nosić przy sobie i przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30°C) lub przechowywać w lodówce (2°C – 8°C) do8 tygodni.
W celu ochrony przed światłem należy zawsze nakładać nasadkę na wstrzykiwacz, gdy nie jest on używany.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Tresiba
• Substancją czynną jest insulina degludec. Jeden ml roztworu zawiera 200 jednostek insuliny degludec. Jeden fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawiera 600 jednostek insuliny degludec w 3 ml roztworu.
• Pozostałe składniki to glicerol, metakrezol, fenol, octan cynku, kwas solny i wodorotlenek sodu (do dostosowania pH) oraz woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2).
Jak wygląda lek Tresiba i co zawiera opakowanie
Lek Tresiba to przejrzysty i bezbarwny roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionymwstrzykiwaczu (600 jednostek w 3 ml).
Wielkości opakowań to: 1 (z igłami lub bez), 2 (bez igieł), 3 (bez igieł), 5 (bez igieł) i opakowaniezbiorcze 6 (2 po 3) (bez igieł) fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy po 3 ml. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
71
Novo Nordisk A/SNovo Allé
DK-2880 Bagsværd, Dania
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
http://www.ema.europa.eu
72
Instrukcja stosowania leku Tresiba 200 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu (FlexTouch)
Przed użyciem fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza FlexTouch należy uważnie zapoznać się z treścią poniższej instrukcji. Jeśli postępowanie nie będzie zgodne z niniejszą instrukcją, zamało lub za dużo insuliny może zostać podane, co może doprowadzić do zbyt dużego lub za małego stężenia cukru we krwi.
Nie używać wstrzykiwacza bez wcześniejszego przeszkolenia przez lekarza lub pielęgniarkę.Należy rozpocząć od sprawdzenia, czy wstrzykiwacz zawiera lek Tresiba 200 jednostek/ml,następnie przyjrzeć się ilustracjom poniżej, aby zapoznać się z poszczególnymi częściamiwstrzykiwacza i igły.
Osoby niewidome lub niedowidzące, które nie są w stanie odczytać licznika dawek na wstrzykiwaczu, nie powinny korzystać ze wstrzykiwacza bez pomocy. Należy uzyskać pomoc osoby dobrze widzącej i przeszkolonej w zakresie używania fabrycznie napełnionego wstrzykiwaczaFlexTouch.
Fabrycznie napełniony wstrzykiwacz z możliwością nastawiania dawki zawiera 600 jednostekinsuliny. Można wybrać maksymalną dawkę 160 jednostek w odstępie co 2 jednostki. Licznikpodania dawki wskazuje dokładną ilość jednostek. Nie przeliczać dawek. Wstrzykiwacz jestprzeznaczony do stosowania z jednorazowymi igłami NovoTwist lub NovoFine o długości do 8 mm.
Ważne informacje
Należy uważnie zapoznać się z informacjami, które są ważne dla właściwego używania wstrzykiwacza.
73
Fabrycznie napełniony wstrzykiwacz z lekiem Tresibai igła (przykład) (FlexTouch)
Nasadka
wstrzykiwacza
Zewnętrzna
osłonka igły
Wewnętrznaosłonka igły
Igła
Papierowanalepka
Skala insuliny
Okienko insuliny
Etykieta wstrzykiwacza
Licznik dawki
Wskaźnik dawki
Pokrętło
nastawiania
dawki
Przycisk
podania dawki
Przycisk
podania
dawki
2 punkty
oznaczają
2 jednostki
na krok
74
1 Przygotowanie wstrzykiwacza
• Sprawdzić nazwę i stężenie na etykiecie wstrzykiwacza, aby upewnić się, że zawiera lek Tresiba 200 jednostek/ml. Jest to szczególnie ważne w przypadku przyjmowania kilku rodzajów insuliny. Jeśli zastosuje się niewłaściwy rodzaj insuliny, może to doprowadzić do zbyt dużego lub za małego stężenia cukru we krwi.
• Zdjąć nasadkę ze wstrzykiwacza.
A
• Sprawdzić, czy insulina we wstrzykiwaczu jest przejrzysta i bezbarwna.
Spojrzeć przez okienko insuliny. Jeśli insulina ma mętny wygląd, nie używać wstrzykiwacza.
B
• Wziąć nową igłę i oderwać papierową nalepkę.
C
• Nałożyć igłę bezpośrednio na wstrzykiwacz. Obrócić, aż zostanie solidnie przymocowana.
D
• Zdjąć zewnętrzną osłonkę igły i nie wyrzucać jej. Będzie potrzebna po wstrzyknięciu w celu
właściwego usunięcia igły ze wstrzykiwacza.
75
E
• Zdjąć wewnętrzną osłonkę igły i wyrzucić ją. Przy próbie ponownego założenia, można przypadkowo ukłuć się igłą.
Kropla insuliny może pojawić się na końcu igły. Jest to typowe, ale i tak należy sprawdzić przepływ insuliny.
F
Do każdego wstrzyknięcia należy zawsze użyć nowej igły.Zmniejsza to ryzyko zanieczyszczenia, zakażenia, wyciekania insuliny, blokowania się igieł i niedokładnego dawkowania.
Nigdy nie używać zgiętej lub uszkodzonej igły.
2 Sprawdzenie przepływu insuliny
• Przed rozpoczęciem zawsze sprawdzić przepływ insuliny. Pozwoli to upewnić się, że została podana pełna dawka insuliny.
• Obrócić pokrętło nastawiania dawki, aby nastawić 2 jednostki. Należy upewnić się, że licznik dawki wskazuje 2.
A
Nastawiono 2 jednostki
• Trzymać wstrzykiwacz igłą skierowaną do góry. Delikatnie popukać w górną część wstrzykiwacza kilka razy, aby pęcherzyki powietrza zebrały się w górnej części.
76
B
• Wcisnąć przycisk podania dawki i przytrzymać, aż licznik dawki powróci do pozycji 0.
Wartość 0 musi zrównać się ze wskaźnikiem dawki.
Kropla insuliny powinna pojawić się na końcu igły.
C
Na końcu igły może pojawić się mały pęcherzyk powietrza, ale nie zostanie wstrzyknięty.
Jeśli kropla nie pojawi się, powtórzyć czynności 2A do 2C do 6 razy. Jeżeli kropla nadal nie pojawiasię, wymienić igłę i jeszcze raz powtórzyć czynności 2A do 2C.
Jeżeli kropla insuliny nadal nie pojawia się, wyrzucić wstrzykiwacz i użyć nowego.
Przed wykonaniem wstrzyknięcia zawsze należy się upewnić, że kropla insuliny pojawiłasię na końcu igły. Zapewnia to przepływ insuliny.
Jeśli kropla nie pojawi się, nie zostanie wstrzyknięta insulina, choć licznik dawki może się przesuwać. Może to wskazywać na zablokowanie lub uszkodzenie igły.
Należy zawsze sprawdzić przepływ insuliny przed wstrzyknięciem. Jeśli przepływ niezostanie sprawdzony, może zostać podane za mało insuliny lub w ogóle insulina nie zostaniepodana. Może to prowadzić do zbyt dużego stężenia cukru we krwi.
3 Nastawienie dawki
• Przed rozpoczęciem upewnić się, że licznik dawki wskazuje 0.
Wartość 0 musi zrównać się ze wskaźnikiem dawki.
• Obrócić pokrętło nastawiania dawki i nastawić żądaną dawkę zgodnie z zaleceniami lekarza
lub pielęgniarki.
• Licznik dawki pokazuje nastawione dawki w jednostkach. Nie przeliczać dawek.
Jeśli zostanie wybrana błędna dawka, można obrócić pokrętło do przodu lub do tyłu, aby skorygowaćdawkę.
Na wstrzykiwaczu można nastawić maksymalnie do 160 jednostek.
77
A
Przykłady
Nastawiono 6 jednostek
Nastawiono24 jednostki
Pokrętło nastawiania dawki zmienia liczbę jednostek. Tylko licznik dawki i wskaźnik dawki pokazują,ile jednostek wybrano na dawkę.
Można nastawić do 160 jednostek na dawkę. Kiedy wstrzykiwacz zawiera mniej niż 160 jednostek, licznik dawki zatrzyma się na liczbie pozostałych jednostek.
Kliknięcia pokrętła nastawiania dawki różnią się przy obrocie do przodu i do tyłu i gdy zostanie przekroczona liczba pozostałych jednostek. Nie liczyć kliknięć wstrzykiwacza.
Przed wstrzyknięciem insuliny zawsze sprawdzić liczbę wybranych jednostek, korzystającz licznika dawki i wskaźnika dawki.
Nie liczyć kliknięć wstrzykiwacza. Jeśli zostanie nastawiona i wstrzyknięta niewłaściwa dawka,stężenie cukru we krwi może być zbyt duże lub za małe.
Nie używać skali insuliny, gdyż pokazuje ona tylko przybliżoną ilość insuliny we wstrzykiwaczu.
4 Wstrzykiwanie dawki
• Wprowadzić igłę pod skórę zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.
• Upewnić się, że licznik dawki jest widoczny.
Nie dotykać palcami licznika dawki. Może to spowodować przerwanie wstrzykiwania.
• Wcisnąć przycisk podania dawki i przytrzymać, aż licznik dawki powróci do pozycji 0.
Wartość 0 musi zrównać się ze wskaźnikiem dawki. Można wtedy usłyszeć lub wyczuć kliknięcie.
• Pozostawić igłę pod skórą przez co najmniej 6 sekund, aby upewnić się, że cała dawka
insuliny została podana.
78
A
6 sekund
• Jednym ruchem wyciągnąć igłę i wstrzykiwacz spod skóry. Jeśli w miejscu wstrzyknięcia pojawi się krew, lekko przycisnąć gazikiem. Nie pocierać obszaru wstrzyknięcia.
B
Po wstrzyknięciu na końcu igły może pojawić się kropla insuliny. Jest to typowe i nie wpływana dawkę.
Zawsze obserwować licznik dawki, aby kontrolować liczbę podanych jednostek.Pokrętło nastawiania dawki pokazuje dokładną liczbę jednostek. Nie liczyć kliknięćwstrzykiwacza. Należy przytrzymać przycisk podania dawki, do momentu, gdy licznik dawki po wstrzyknięciu powróci do pozycji 0. Jeśli licznik dawki zatrzyma się przed powrotem do pozycji 0, cała dawka nie została wstrzyknięta, co może skutkować zbyt dużym stężeniem cukru we krwi.
5 Po wykonaniu wstrzyknięcia
• Wprowadzić koniec igły do zewnętrznej osłonki igły na płaskiej powierzchni, bez dotykania igły lub zewnętrznej osłonki igły.
A
• Po wprowadzeniu igły ostrożnie docisnąć zewnętrzną osłonkę igły do końca.
79
• Odkręcić igłę i ostrożnie wyrzucić.
B
• Po każdym użyciu nałożyć nasadkę na wstrzykiwacz w celu ochrony przed światłem.
C
Zawsze, po każdym wstrzyknięciu, należy wyrzucić igłę, umieszczając ją w odpowiednim pojemniku na zużyte igły. Zmniejsza to ryzyko zanieczyszczenia, zakażenia, wyciekania insuliny, blokowania się igieł i niedokładnego dawkowania. Jeśli igła jest zablokowana, nie nastąpi wstrzyknięcie insuliny.
Gdy wstrzykiwacz zostanie opróżniony, wyrzucić go bez założonej igły zgodnie z instrukcjamiprzekazanymi przez lekarza, pielęgniarkę, farmaceutę lub lokalne władze. Zużytej igły nie należywyrzucać do pojemnika na domowe odpady.
Nigdy nie próbować zakładać wewnętrznej osłonki z powrotem na igłę. Można przypadkowo ukłuć się igłą.
Zawsze zdejmować igłę po każdym wstrzyknięciu i przechowywać wstrzykiwacz bez przymocowanej igły.
Zmniejsza to ryzyko zanieczyszczenia, zakażenia, wyciekania insuliny, blokowania się igieł i niedokładnego dawkowania.
6 Ile insuliny pozostało?
• Skala insuliny pokazuje przybliżoną ilość pozostałej insuliny we wstrzykiwaczu.
A
Przybliżona ilość
pozostałej insuliny
• Aby dokładnie sprawdzić, ile insuliny pozostało, należy użyć licznika dawki. Obrócić pokrętło nastawiania dawki, aż licznik dawki zatrzyma się. Jeśli widoczna jest liczba 160, co najmniej 160 jednostek pozostało we wstrzykiwaczu. Kiedy wstrzykiwacz zawiera mniej niż 160 jednostek, pokazana liczba jest liczbą jednostek pozostałych we wstrzykiwaczu.
80
B
Przykład
Licznik dawki zostałzatrzymany: pozostały
52 jednostki
• Obrócić pokrętło nastawiania dawki do tyłu, aż licznik dawki wskaże 0.
• Jeśli potrzeba więcej jednostek niż pozostało we wstrzykiwaczu, można podzielić dawkę
na dwa wstrzykiwacze.
Podczas dzielenia dawki obliczenia należy wykonywać bardzo uważnie.
W razie wątpliwości należy przyjąć całą dawkę za pomocą nowego wstrzykiwacza. Jeśli dawkazostanie nieprawidłowo podzielona, za mało lub za dużo insuliny zostanie wstrzyknięte, comoże prowadzić do zbyt dużego lub za małego stężenia cukru we krwi.
Inne ważne informacje
• Wstrzykiwacz należy zawsze mieć przy sobie.
• Zawsze należy nosić ze sobą zapasowy wstrzykiwacz i nowe igły na wypadek zgubienia
lub uszkodzenia.
• Wstrzykiwacz i igły trzymać zawsze w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla innych,
zwłaszcza dzieci.
• Nigdy nie udostępniać swojego wstrzykiwacza lub igieł innym osobom. Może prowadzić to do zakażenia krzyżowego.
• Nigdy nie udostępniać swojego wstrzykiwacza innym osobom. Stosowanie leku
przeznaczonego dla danego pacjenta może być niebezpieczne dla zdrowia innych osób.
• Osoby sprawujące opiekę muszą zachować najwyższą ostrożność podczas zdejmowania i usuwania zużytych igieł, aby zmniejszyć ryzyko przypadkowego ukłucia się igłą i zakażenia krzyżowego.
Noszenie wstrzykiwacza
Należy ostrożnie obchodzić się ze wstrzykiwaczem. Niedelikatne lub niewłaściwe obchodzenie się,może prowadzić do niewłaściwego dawkowania, co może skutkować zbyt dużym lub zbyt małymstężeniem cukru we krwi.
• Nie należy pozostawiać wstrzykiwacza w samochodzie lub w innym miejscu, w którym byłby narażony na zbyt wysoką lub za niską temperaturę.
• Nie narażać wstrzykiwacza na działanie kurzu, brudu lub cieczy.
• Nie należy myć, moczyć ani smarować wstrzykiwacza. Jeśli to konieczne, czyścić ściereczką
nasączoną łagodnym detergentem.
• Nie należy upuszczać wstrzykiwacza lub uderzać nim o twarde powierzchnie.
81
Jeśli wstrzykiwacz został upuszczony lub podejrzewa się, że może działać nieprawidłowo,zawsze należy przykręcić nową igłę i sprawdzić przepływ insuliny przed wykonaniemwstrzyknięcia.
• Nie napełniać wstrzykiwacza ponownie. Po opróżnieniu należy go wyrzucić.
• Nie podejmować prób naprawiania wstrzykiwacza ani rozkładania go na części.
82
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Tresiba, 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie
insulina degludec
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
– Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.– W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. – Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
– Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Tresiba i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tresiba
3. Jak stosować lek Tresiba
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Tresiba
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Tresiba i w jakim celu się go stosuje
Lek Tresiba jest długodziałającą insuliną bazową o nazwie insulina degludec. Stosowany jest w leczeniu cukrzycy u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 1. roku życia. Lek Tresiba pomaga organizmowi zmniejszyć stężenie cukru we krwi. Lek podawany jest raz na dobę. W przypadkach, gdy pacjent nie może przyjąć dawki leku w wyznaczonym czasie, można podać lek o innej porze, ponieważ lek Tresiba powoduje długotrwałe zmniejszenie stężenia cukru we krwi (patrz punkt 3. „Elastyczne dawkowanie”). Lek Tresiba może być również stosowany z szybkodziałającymi insulinami podawanymi w związku z posiłkami. W przypadku cukrzycy typu 2 lek Tresiba może być przyjmowany w skojarzeniu z lekami doustnymi stosowanymi w cukrzycy lub z lekamiprzeciwcukrzycowymi do wstrzykiwań, innymi niż insuliny.
W cukrzycy typu 1, lek Tresiba musi być zawsze stosowany w skojarzeniu z szybkodziałającymiinsulinami podawanymi w związku z posiłkami.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tresiba
Kiedy nie stosować leku Tresiba:
• jeśli pacjent ma uczulenie na insulinę degludec lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Tresiba należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Należy zwracać szczególną uwagę na:
• małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) – jeśli stężenie cukru we krwi jest za małe, patrz
wskazówki w punkcie 4;
• duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia) – jeśli stężenie cukru we krwi jest zbyt duże, patrz
wskazówki w punkcie 4;
• zmianę stosowanych produktów insulinowych – w przypadku zmiany typu, rodzaju lub wytwórcy insuliny może być konieczne dostosowanie dawki insuliny. Należy skonsultować się z lekarzem;
83
• stosowanie pioglitazonu w skojarzeniu z insuliną; patrz „Pioglitazon” poniżej;• zaburzenia narządu wzroku – szybka poprawa kontroli cukru we krwi może być związana z nasileniem się zaburzeń widzenia w cukrzycy. Należy powiedzieć lekarzowi o wystąpieniu zaburzeń widzenia;
• należy upewnić się, że stosowany jest odpowiedni rodzaj insuliny – należy zawsze sprawdzić etykietę insuliny przed każdym wstrzyknięciem w celu uniknięcia pomylenia leku Tresiba oraz innych produktów insulinowych.
Jeśli pacjent ma słaby wzrok, patrz punkt 3.
Dzieci i młodzież
Lek Tresiba może być stosowany u młodzieży i dzieci powyżej 1. roku życia. Brak jest doświadczeniadotyczącego stosowania leku Tresiba u dzieci w wieku poniżej 1. roku życia.
Lek Tresiba a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Niektóre leki mają wpływ na stężenie cukru we krwi, przez co mogą zmieniać zapotrzebowanie na insulinę.
Poniżej wymienione są najważniejsze leki mające wpływ na leczenie insuliną.
Stężenie cukru we krwi może zmniejszyć się (hipoglikemia), jeśli stosowane są:
• inne leki w leczeniu cukrzycy (doustne i do wstrzykiwań);• sulfonamidy, w leczeniu zakażeń;
• steroidy anaboliczne, takie jak testosteron;
• leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, w leczeniu nadciśnienia tętniczego. Mogą utrudnić rozpoznanie objawów zapowiadających za małe stężenie cukru we krwi (patrz punkt 4. „Objawy zapowiadające za małe stężenie cukru we krwi”);
• kwas acetylosalicylowy (i inne salicylany), przeciwbólowo lub w celu zmniejszenia gorączki; • inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), w leczeniu depresji;• inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACEI), w leczeniu niektórych chorób serca lub nadciśnienia tętniczego.
Stężenie cukru we krwi może zwiększyć się (hiperglikemia), jeśli stosowane są:
• danazol, w leczeniu endometriozy (rozrost błony śluzowej macicy poza jamą macicy); • doustne środki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne);
• hormony tarczycy, w leczeniu schorzeń tarczycy;
• hormon wzrostu, w leczeniu niedoboru hormonu wzrostu;• glikokortykosteroidy, takie jak „kortyzon”, w leczeniu stanów zapalnych; • leki sympatykomimetyczne, takie jak epinefryna (adrenalina), salbutamol lub terbutalina w leczeniu astmy;
• tiazydy, w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub nadmiernego zatrzymania płynów
w organizmie.
Oktreotyd i lanreotyd: stosowane w leczeniu rzadkiej choroby polegającej na występowaniu zbyt
dużej ilości hormonu wzrostu (akromegalia). Mogą one zarówno zwiększać, jak i zmniejszać stężeniecukru we krwi.
Pioglitazon: doustny lek przeciwcukrzycowy stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2. U niektórych
pacjentów z długotrwałą cukrzycą typu 2 i chorobą serca lub wcześniejszym udarem leczonychpioglitazonem w skojarzeniu z insuliną rozwijała się niewydolność serca. Należy poinformowaćlekarza tak szybko, jak to możliwe o wystąpieniu objawów niewydolności serca, takich jak: nietypowaduszność, szybki przyrost masy ciała lub miejscowe obrzmienie (obrzęk).
Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta (lub gdy pacjent nie ma pewności), powinien on skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
84
Stosowanie leku Tresiba z alkoholem
W przypadku spożywania alkoholu, zapotrzebowanie na insulinę może ulec zmianie. Stężenie cukru we krwi może się zwiększać lub zmniejszać. Należy zatem częściej niż zwykle monitorować stężeniecukru we krwi.
Ciąża i karmienie piersią
Wpływ leku Tresiba na dziecko w okresie ciąży lub podczas karmienia piersią nie jest znany. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. W ciąży i po porodzie może zaistnieć potrzeba zmiany dawki insuliny. Ścisła kontrola cukrzycy jest konieczna w okresie ciąży. Unikanie za małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii) jest szczególnie ważne dla zdrowia dziecka.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Za małe lub zbyt duże stężenie cukru we krwi może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów, używania narzędzi lub obsługiwania maszyn. Za małe lub zbyt duże stężenie cukru we krwi może wpływać na zdolność do koncentracji i reagowania. Może to stwarzać zagrożenie dla pacjenta i innych osób. Należy zapytać lekarza o możliwość prowadzenia pojazdów, jeśli:
• często występuje za małe stężenie cukru we krwi;
• występują trudności w rozpoznawaniu za małego stężenia cukru we krwi.
Ważne informacje na temat niektórych składników leku Tresiba
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak stosować lek Tresiba
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Pacjenci niewidomi lub niedowidzący, którzy nie są w stanie odczytać licznika dawkina wstrzykiwaczu, nie powinni stosować wstrzykiwacza bez pomocy osoby dobrze widzącej,przeszkolonej w zakresie posługiwania się wstrzykiwaczem.
Lekarz z pacjentem zadecydują:
• jaka dawka leku Tresiba będzie potrzebna codziennie;
• kiedy sprawdzać stężenie cukru we krwi i czy potrzebne jest zwiększenie lub zmniejszenie
dawki.
Elastyczne dawkowanie
• Zawsze należy przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawki.
• Lek Tresiba należy stosować raz na dobę, najlepiej o tej samej porze każdego dnia.• Jeśli konieczna jest zmiana godziny podania dawki, lek Tresiba można stosować o innej porze w ciągu dnia. Zawsze należy zapewnić co najmniej 8-godzinną przerwę pomiędzy dawkami. Brak jest doświadczenia klinicznego dotyczącego elastyczności czasu podawania leku Tresiba u dzieci i młodzieży.
• Jeśli pacjent zamierza zmienić stosowaną dietę, powinien poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, ponieważ zmiana diety może zmienić zapotrzebowanie na insulinę.
Lekarz może zmienić stosowaną dawkę na podstawie wartości stężenia cukru we krwi.
W przypadku stosowania innych leków należy zapytać lekarza o potrzebę zmiany leczenia.
Stosowanie u osób w podeszłym wieku (w wieku ≥65 lat)
Lek Tresiba można stosować u osób w podeszłym wieku, ale może być potrzebne częstszesprawdzanie stężenia cukru we krwi. Należy zwrócić się do lekarza w sprawie zmiany dawki leku.
85
W przypadku zaburzeń czynności nerek lub wątroby
W przypadku chorób nerek lub wątroby może być potrzebne częstsze sprawdzanie stężenia cukru
we krwi. Należy zwrócić się do lekarza w sprawie zmiany dawki.
Wstrzykiwanie leku
Przed pierwszym użyciem wstrzykiwacza z lekiem Tresiba lekarz lub pielęgniarka pokażą, jak go używać.
• Należy także przeczytać instrukcję dołączoną do systemu podawania insuliny. • Należy sprawdzić nazwę i stężenie na etykiecie wkładu, aby upewnić się, że zawiera lek Tresiba 100 jednostek/ml.
Nie stosować leku Tresiba
• w pompach insulinowych;
• jeśli wkład lub używany system podawania są uszkodzone. W takim przypadku należy zwrócić go do dostawcy. Dalsze instrukcje można znaleźć w instrukcji systemu podawania;• jeśli wkład jest uszkodzony lub nie był prawidłowo przechowywany (patrz punkt 5. „Jak przechowywać lek Tresiba”);
• jeśli insulina nie jest przejrzysta i bezbarwna.
Sposób wstrzyknięcia
• Lek Tresiba należy wstrzykiwać pod skórę (wstrzyknięcie podskórne). Nigdy nie wstrzykiwać
dożylnie ani domięśniowo.
• Najkorzystniej jest wstrzykiwać w przednią część uda, ramię lub przednią część brzucha.• Należy codziennie zmieniać miejsce wstrzyknięć w obrębie danego obszaru, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia zgrubień i zapadania się skóry (patrz punkt 4).
• Zawsze przed każdym wstrzyknięciem należy założyć nową igłę. Ponowne użycie igieł może zwiększyć ryzyko blokowania się igieł, co może doprowadzić do niedokładnego dawkowania. Igłę należy wyrzucić po każdym użyciu, z zachowaniem ostrożności.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tresiba
Zastosowanie zbyt dużej ilości insuliny może spowodować za małe stężenie cukru we krwi(hipoglikemię), patrz punkt 4. „Za małe stężenie cukru we krwi”.
Pominięcie zastosowania leku Tresiba
W przypadku pominięcia dawki należy ją przyjąć od razu, gdy pacjent sobie o tym przypomni,z zachowaniem minimalnej 8-godzinnej przerwy między dawkami. Jeśli pacjent przypomni sobie o pominiętej dawce w czasie przewidzianym do przyjęcia kolejnej, nie powinien wstrzykiwać dawki podwójnej, lecz wznowić swój dotychczasowy schemat dawkowania raz na dobę.
Przerwanie stosowania leku Tresiba
Nie należy przerywać przyjmowania insuliny bez konsultacji z lekarzem. Przerwanie przyjmowaniainsuliny może doprowadzić do bardzo dużego stężenia cukru we krwi i do kwasicy ketonowej (stan,w którym we krwi występuje za dużo kwasów); patrz informacje w punkcie 4. „Zbyt duże stężenie cukru we krwi”.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Hipoglikemia (za małe stężenie cukru we krwi) może wystąpić bardzo często w związku z leczeniem insuliną (dotyczy więcej niż 1 na każde 10 osób); może mieć poważny przebieg. Jeśli stężenie cukru we krwi jest za małe, może prowadzić do utraty przytomności. Ciężka hipoglikemia możespowodować upośledzenie czynności mózgu i może stanowić zagrożenie życia. Jeśli wystąpią objawymałego stężenia cukru we krwi, należy niezwłocznie podjąć czynności w celu zwiększenia stężeniacukru we krwi. Patrz wskazówki poniżej w punkcie „Za małe stężenie cukru we krwi”.
86
W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji uczuleniowej (występującej rzadko) na insulinę lub którykolwiek ze składników leku Tresiba należy zaprzestać stosowania leku Tresiba i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Objawy ciężkiej reakcji uczuleniowej to: • rozprzestrzenienie miejscowych reakcji na inne części ciała; • nagłe pojawienie się złego samopoczucia z poceniem się;• wymioty;
• trudności w oddychaniu;
• kołatanie serca lub zawroty głowy.
Inne działania niepożądane:
Częste (dotyczy mniej niż 1 na każde 10 osób)
Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: w miejscu wstrzyknięcia mogą wystąpić miejscowe reakcje
uczuleniowe. Objawy reakcji uczuleniowej mogą obejmować: ból, zaczerwienienie, pokrzywkę, obrzęk i swędzenie. Objawy te zwykle ustępują po kilku dniach. Jeśli nie ustąpią po kilku tygodniach, należy skontaktować się z lekarzem. Jeśli reakcja stanie się poważna, należy zaprzestać stosowania leku Tresiba i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Więcej informacji patrz „W przypadkuwystąpienia ciężkiej reakcji uczuleniowej” powyżej.
Niezbyt częste (dotyczy mniej niż 1 na każde 100 osób)
Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia (lipodystrofia): tkanka tłuszczowa pod skórą może
się kurczyć (lipoatrofia) lub zagęścić (lipohipertrofia). Zmiana przy każdym wstrzyknięciu miejscawstrzyknięcia może zmniejszyć ryzyko wystąpienia takich zmian skórnych. W przypadku zauważenia zmian skórnych należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Jeśli w dalszym ciągu wstrzyknięcia będą wykonywane w tym samym miejscu, reakcje mogą się zaostrzyć i wpłynąć na ilość leku otrzymywaną ze wstrzykiwacza.
Obrzęk w okolicy stawów: po rozpoczęciu przyjmowania leku organizm może zatrzymywać więcej
wody niż powinien. Powoduje to obrzęk wokół kostek i innych stawów. Zwykle jest to krótkotrwałe.
Rzadkie (dotyczy mniej niż 1 na każde 1000 osób)
Lek ten może powodować reakcje uczuleniowe, takie jak pokrzywka, obrzęk języka i warg, biegunka, nudności, uczucie zmęczenia i swędzenie.
Ogólne działania niepożądane związane z leczeniem cukrzycy • Za małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia)
Za małe stężenie cukru we krwi może wystąpić w wyniku:spożycia alkoholu, podania zbyt dużej dawki insuliny, większego niż zwykle wysiłku fizycznego,za małego posiłku lub pominięcia go.
Objawy zapowiadające za małe stężenie cukru we krwi, które mogą pojawić się nagle:ból głowy, zaburzenia mowy, szybkie bicie serca, zimne poty, chłodna blada skóra, nudności, uczuciesilnego głodu, drżenia, pobudzenie nerwowe lub niepokój, nienaturalne uczucie zmęczenia, osłabienialub senności, stan splątania, upośledzenie koncentracji, krótkotrwałe zaburzenia widzenia.
Co należy zrobić, jeśli objawy wskazują na za małe stężenie cukru we krwi• spożyć tabletki z glukozą lub jakąś przekąskę zawierającą cukier, jak słodycze, ciastka, sok owocowy (na wszelki wypadek zawsze należy mieć przy sobie tabletki z glukozą lub bogatą w cukier przekąskę);
• jeśli to możliwe, zmierzyć stężenie cukru we krwi i odpocząć. Może być konieczne ponowne zmierzenie stężenia cukru we krwi, gdyż tak, jak dla wszystkich bazowych produktów insulinowych poprawa kontroli stężenia cukru we krwi może być opóźniona;
• poczekać na ustąpienie objawów za małego stężenia cukru we krwi lub do ustabilizowania
stężenia cukru we krwi. Następnie kontynuować przyjmowanie insuliny.
Co powinny zrobić inne osoby, gdy pacjent straci przytomność
87
Pacjent powinien poinformować o cukrzycy wszystkich, z którymi przebywa. Należy poinformować inne osoby o konsekwencjach za małego stężenia glukozy we krwi, w tym o ryzyku utraty przytomności z powodu małego stężenia cukru we krwi.
Należy poinformować odpowiednie osoby, że w przypadku utraty przytomności, muszą: • ułożyć nieprzytomnego na boku;
• natychmiast poszukać pomocy medycznej;
• nie podawać pacjentowi jedzenia ani picia, gdyż istnieje ryzyko zadławienia.
Pacjent może szybciej odzyskać przytomność po wstrzyknięciu glukagonu. Może to wykonać jedynie osoba, która wie, jak go używać.
• Po podaniu glukagonu, od razu po odzyskaniu przytomności, należy spożyć cukier lub
przekąskę zawierającą cukier.
• Jeśli pacjent nie odzyskuje przytomności po podaniu glukagonu, powinien być leczony
w szpitalu.
• Jeśli bardzo małe stężenie cukru we krwi nie jest odpowiednio leczone, może spowodować uszkodzenie mózgu. Może ono trwać krótko lub długo. Może też doprowadzić do śmierci.
Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli:
• nastąpiło zmniejszenie stężenia cukru we krwi, które doprowadziło do utraty przytomności; • miało miejsce podanie glukagonu;
• w ostatnim czasie wystąpiło kilkakrotnie za małe stężenie cukru we krwi.
Dawka i pora przyjmowania insuliny, dieta i aktywność fizyczna mogą wymagać zmiany.
• Zbyt duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia)
Zbyt duże stężenie cukru we krwi może wystąpić w wyniku:
spożycia większego niż zwykle posiłku, mniejszego niż zwykle wysiłku fizycznego, spożyciaalkoholu, zakażenia lub gorączki, przyjęcia za małej dawki insuliny, ciągłego przyjmowania za małej dawki insuliny, pominięcia dawki insuliny lub zaprzestania przyjmowania insuliny bez konsultacji z lekarzem.
Objawy zapowiadające zbyt duże stężenie cukru, które zazwyczaj pojawiają się stopniowo:zaczerwieniona, sucha skóra, uczucie senności lub zmęczenia, suchość w ustach, zapach owoców(acetonu) w wydychanym powietrzu, częstsze oddawanie moczu, uczucie pragnienia, utrata apetytu,nudności lub wymioty.
Mogą to być objawy bardzo poważnego stanu – kwasicy ketonowej. Polega on na gromadzeniu się kwasu we krwi wynikającym z rozkładania przez organizm tłuszczu, a nie cukru. Brak leczenia może prowadzić do śpiączki cukrzycowej, a nawet do śmierci.
Co należy zrobić, jeśli objawy wskazują na za duże stężenie cukru we krwi• sprawdzić stężenie cukru we krwi;
• sprawdzić obecność ciał ketonowych w moczu lub we krwi; • natychmiast poszukać pomocy medycznej.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądanemożna zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w
załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Tresiba
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie wkładu Penfill
88
i opakowaniu kartonowym po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przed pierwszym użyciem
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać z dala od elementu
chłodzącego.
Podczas stosowania lub doraźny zapas
Nie przechowywać w lodówce. Wkład Tresiba (Penfill) można nosić przy sobie i przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30°C) do 8 tygodni.
Wkład Tresiba Penfill, który nie jest używany należy zawsze przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Tresiba
• Substancją czynną jest insulina degludec. Jeden ml roztworu zawiera 100 jednostek insuliny degludec. Jeden wkład zawiera 300 jednostek insuliny degludec w 3 ml roztworu.• Pozostałe składniki to glicerol, metakrezol, fenol, octan cynku, kwas solny i wodorotlenek sodu (do dostosowania pH) oraz woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2).
Jak wygląda lek Tresiba i co zawiera opakowanie
Lek Tresiba to przejrzysty i bezbarwny roztwór do wstrzykiwań we wkładzie (300 jednostek w 3 ml).
Wielkości opakowań to 5 i 10 wkładów po 3 ml. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdowaćsię w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Novo Nordisk A/S Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Dania
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
http://www.ema.europa.eu
89